北京即将构建药品安全准入退出标准体系
北京将建立药品退出机制，对安全信用差的药品将亮红灯，累计触犯底线将被清出北京市场。 北京市药监局局长方来英3月30日介绍，北京将用3至5年时间，构建药品安全准入标准体系，鼓励安全、有效、价格合理的药品进入北京的医院、药店，满足公众用药需求。同时，建立严格的药品退出机制，将假劣药品、不良药品和存在隐患的药品，淘汰出北京市场。 据介绍，今年起，在京制、售、使用的药品及其生产经营企业，如果屡次导致服用者发生不良事件或滥发广告虚假宣传，或在日常抽验中发现严重质量缺陷，累计触犯药品安全信用的预设底线，将被药品监管部门清退出北京市场。 方来英说，北京今年将建立统一的政府招标采购平台，所有公立医疗机构使用的药品，都要通过这一平台公开招标。药品和药品生产经营企业的安全信用记录在“专家评审团”决定标的的过程中，将作为重要的参考依据。也就是说，药品的信用度直接关系到它能否成为北京地区的医院临床用药。 据悉，今年北京市药监......阅读全文
北京即将构建药品安全准入退出标准体系
北京将建立药品退出机制，对安全信用差的药品将亮红灯，累计触犯底线将被清出北京市场。 北京市药监局局长方来英3月30日介绍，北京将用3至5年时间，构建药品安全准入标准体系，鼓励安全、有效、价格合理的药品进入北京的医院、药店，满足公众用药需求。同时，建立严格的药品退出机制，将假劣药品、不良药品
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
中美加强药品安全合作－共推中药标准国际化
生意社11月11日讯 为进一步加强中美两国在药品标准领域的交流与合作，提高药品质量控制水平，11月5～7日，中国国家药典委员会与美国药典委员会在天津共同举办了第三届中美药典高层论坛，主题为“药品质量控制与标准”。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈、美国药典委员会执行副总裁兼首席执
卫生部启动安全标准整合－食品药品安全形势严峻
重点解决标准缺失、重复和矛盾问题 食品致病性微生物、农药残留、微生物残留、重金属污染物质的限量标准将作为优先领域 卫生部副部长陈啸宏29日在“2009食品药品安全责任论坛”上透露，卫生部会同有关部门已正式启动食品安全标准的整合工作。 新食品安全标准修订工作的目标是逐步建立与中国
北京市药品安全准入标准体系5年内建成
北京市将用3至5年时间构建药品安全准入标准体系。今后，执业药师所在药店出现假药等质量事故，不但药店将被关闭，执业药师的资格也将被撤销。这是记者昨天从2009年北京市药品监督管理工作会上获悉的。 北京市将根据药品安全准入标准，建立严格的退出机制，将不良药品和隐患药品淘汰出市场。 此外，
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
牢牢守住药品安全底线
防患于未然，始终保持利剑高悬、重拳出击的监管态势，才能确保药品安全 严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，严厉打击无证生产经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品等行为，对严重违法违规企业有关负责人实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止……不久前，国家药监局启动为期一年半的药品安全巩固提升行动，旨
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
南宁市举行食品药品监管系统食品安全标准知识竞赛
为推动食品安全标准的贯彻实施，提高各级食品药品监管人员对食品安全标准的理解和执行能力，8月10日，南宁市举行食品药品监管系统食品安全标准知识竞赛。来自市局机关、稽查支队、各县区（开发区）局共18个队伍、54名选手参赛。 本次竞赛围绕食品安全标准相关法律、法规和文件，食品安全标准理解、应用与实施
食品药品监管总局举办2015年食品安全标准培训班
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为深入贯彻新修订的《食品安全法》，全面掌握食品安全标准知识，增强对食品安全标准在监管中的应用能力，按照总局年度培训计划，2015年6月17-18日，食品药品监管总局科技标准司在北京举办了食品安全标准培训班。各省（区、市）及新疆生产建设兵团食品药品监管管
食品药品监管总局食品安全国家标准查询平台开通
为方便查询和使用食品安全国家标准，提高食品安全国家标准的利用度，支撑食品安全监管工作，国家食品药品监管总局科技标准司经协商国家卫生计生委食品司和国家食品安全风险评估中心，近日，总局外网已设立“食品安全国家标准”检索栏目。此栏目与国家食品安全风险评估中心食品安全国家标准数据检索平台形成链接，可查询
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
化学药品使用安全——苯
苯（一）理化性状和用途无色液体，具有香味。沸点：80.2℃，闪点：-11℃，自然点：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸极限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、纺织品、去垢剂、涂料、和其他化学物质。还用作涂料和粘合剂在汽车中少量存在，工业用途正在减少。（二）毒性属中等毒性。急性：损害神经系统，慢性：
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药品安全巩固提升行动启动
近日，国家药监局部署全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。 药品安全巩固提升行动为期一年半，国家药监局明确了药品安全巩固提升行动相关重点任务。首先，围绕全面排查化解风险隐患，各级药品监管部门将以网络销售、既往发现问题较多等企业为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
化学药品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚） C6H5OH（Phenol）（一）理化性状和用途无色或粉红色晶体。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔点：41℃，闪点：78℃，沸点：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃点：710℃，易溶于水。用于生产炸药、油漆、橡胶、酚醛树脂、织物和药品。（二）毒性属高毒类，为细胞原浆毒物。对皮肤
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品冷藏箱的标准结构
试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面 m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m 处与距地面2m处温差应不超过3℃。 试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监