青海省正式启动药品生产企业非现场监管信息系统
近日，青海省食品药品监督管理局举行省药品生产企业非现场监管系统运行启动仪式。 药品生产企业非现场监管项目是青海省“全民健康一卡通建设工程（食品药品监管信息化）”的重要组成部分，项目已按照时间节点要求完成了相应工作。非现场监管项目紧紧围绕食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑，是对药品生产企业生产过程中的关键环节、关键部位进行远程监督的一种方式，企业药品生产质量非现场监控系统在企业原料库、混合、填充等岗位，成品库、检测室等主要部位安装6～10个实时探头监测，实施生产时间内全程电子监控。全省目前有53家制药企业， 33家为制剂企业，先期完成全省制剂企业非现场监管全覆盖。后期，完成对其他中药饮片企业的监管覆盖。按照新版GMP对生产人员卫生、仓储环境、粉尘污染等的规定，通过非现场监管可以及时、有效对生产企业进行监督检查。 启动仪式后，对非现场监管系统进行了演示，并对各药品生产企业相关人员进行了培......阅读全文
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
食品药品监管总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
国家食品药品监督管理总局26日发布通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验...
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验的基本要求小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验
北京食品安全监管办法实施－食品经营生产三级监管
今年1月1日起，《北京市食品安全监督管理办法（试行）》正式实施，将食品生产经营者按照三个级别进行监管。 分级依据主要是经营者所从事生产经营活动的风险高低，并综合考虑上一年监测数据、消费者群体规模、致害程度、召回情况和被投诉举报情况等。食品生产经营者监管级别评定工作按年度进行，原则上每年12月
徐州市食品药品监管局创新食品安全监管新模式
去年以来，江苏省徐州市食品药品监管局积极创新食品安全监督新模式，大力推动“你点我检”进市场，切实回应社会关切，真正问计于民、服务于民，在全省率先完成了食品安全“你点我检”服务体系建设，填补了食品监管现场检测的空白。这一创新性举措，有力地增强了食品安全监督抽检工作的针对性和有效性，直接捕捉到消费者
海南省食品药品监管局常态化发布七种监管信息
海南省食品药品监督管理局在加强食品药品监管的同时，通过省局官网、手机报、微信公众号、本地电视广播报纸、地方政府门户网站等多渠道密集发布七种监管信息，保障公众的知情权、参与监督权，对食品药品生产经营者尤其是违法违规者形成强大震慑，同时倒逼食品药品监督管理执法机构和执法人员更加严格、规范、公开、公正
湖南省市场监管局部署药品市场整治和重点领域价格监管
近期，湖南省药品市场整治和重点领域价格监管工作即将拉开帷幕，全省市场监管系统将通过规范涉企收费和垄断行业价格行为，加强民生领域价格监督检查和违法违规行为查处力度，进一步降低企业非税负担，维护消费者合法权益，保障市场公平竞争秩序。 今年以来，部分百姓急需的急救药、常用药、临床短缺用药等药品价格成
食品安全监管重在抓好生产环节
多年来，食品安全问题已经成为国人的心病，从三聚氰胺、毒豆芽、瘦肉精、农药残留超标等事件反映出国内食品问题的严重性及解决此类问题的复杂性和长期性。尽管从媒体对食品安全问题的披露、政府有关部门的打击、惩罚到法律法规的不断出台，但至今为止，食品安全问题仍有较大的提升空间。 食品安全问题除了社会的重
特种设备安全－生产、使用单位责任监管规定
特种设备安全直接关系人民群众生命财产安全，关系经济社会高质量发展。守好特种设备安全必须充分落实特种设备生产单位、使用单位主体责任，建立健全特种设备安全责任体系，形成各部门齐抓共管、各方共同参与的格局。 《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监
食品药品监管总局召开银杏叶药品专项治理工作会议
2015年5月21日，国家食品药品监督管理总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。总局副局长吴浈出席会议并讲话，要求各地按照总局统一部署，结合各地实际，切实做好银杏叶药品专项治理工作。 近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生
广西食品药品监督管理局加强食品药品广告监管工作
近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发出通知，要求全区各级食品药品监管部门依法履行监管职责，在全区范围内组织开展专项整治行动，严厉打击违法发布虚假食品药品广告行为，督促食品药品生产经营企业落实广告主体责任，切实规范食品药品广告的发布秩序。 通知就进一步加强食品药品广告监管工作提出三项具体要求
全国食品药品监管工作座谈会召开
8月1日，全国食品药品监管工作座谈会在宁波召开。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作了题为《坚定不移地树立和实践科学监管理念》的工作报告。报告总结了今年上半年以来的监管工作，对下半年工作做出安排部署。 邵明立指出，2005年以来，全系统以科学发展观为指导，认真分析和判断
全国食品药品监管稽查工作会议召开
2011年3月16～17日，全国食品药品监管稽查工作会议在合肥市召开，会议总结了“十一五”时期稽查工作取得的成效，明确了“十二五”时期稽查工作思路和目标。未来五年，食品药品稽查工作的重点是加快建立与监管形势、现行体制相适应的工作新机制，着力推进机制制度的改革创新，努力实现监管手
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
药监局采取四项措施强化药品质量监管
记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突
美议员称强生疏于药品监管是“道德暴行”
美国食品和药物管理局副局长乔舒亚・沙夫斯泰因5月27日表示，美国制药公司强生公司下属的麦克尼尔公司存在“系统性质量问题”。美国议员说，强生公司销售缺乏质量监管的药品属于“道德暴行”。 沙夫斯泰因当天在美国众议院监管和政府改革委员会举行的听证会上表示，监管人员对麦克尼尔公司生产程
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
湖北“五大”活动提升食品药品监管能力
湖北省食品药品监管局将今年确定为食品药品监管“能力提升年”，紧扣监管能力建设这个核心，日前，该局纪检组长夏席珍和副局长傅建伟走上讲台，为机关干部进行专题辅导讲座。拉开了全省食品药品监管系统“大学习、大培训、大交流、大比武、大考核”五大活动的帷幕。 大学习，主要是每周固定半天时间开展全员学习，通
云南推动食品药品网信建设及监管
近日，云南省食品药品监管局在昆明召开2017年全省食品药品监督管理工作和表彰先进暨党风廉政建设工作会议，会议对食品药品监管网络安全和信息平台建设提出了新要求。 会议指出，在“十三五”开局之年，要以认真贯彻落实习近平总书记关于网络安全与信息化工作系列讲话精神为重点，切实抓好“十三五”时期食品药品
湖南加快推进市县食品药品监管体制改革
根据国务院办公厅《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》要求，近日，湖南省政府办公厅下发通知要求加快推进市县食品药品监管体制改革工作。 《通知》要求，各地、各有关部门要坚决贯彻执行中央和省有关文件精神，把市县食品药品监管体制改革作为当前一项重要工作任务，切实抓紧抓好。各市州、县市
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。 一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”，国药准字Z53020206
专业性是食品药品监管的客观要求
食品药品，是人类生存的必需品。正因为如此，随着市场经济的发展，食品药品安全的公共安全属性越发凸显，食品药品监管也成为现代政府公共治理的重要职能。这就意味着针对食品药品特别是药品的特殊商品属性，政府需要采取有别于一般商品的特殊管理手段。 1906年，美国《纯净食品及药物管理法》的产生和美国食品药
1576万，该单位药品监管能力建设公开招标
一、项目基本情况1、项目编号：ZK-CGZGK202406012、项目名称：药品监管能力建设3、预算金额（最高限价）：￥1576.00万元，其中A包：￥72万元，B包：￥82万元，C包：￥165万元，D包：￥160万元，E包：￥141万元，F包：￥160万元，G包：￥168万元，H包：￥154万元，
食药监发布2014年食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂
汪洋强调：加快监管改革创新－确保食品药品安全
国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋18日到国家食品药品监管总局调研。他强调，食品药品安全直接关系广大人民群众切身利益，要认真践行以人民为中心的发展思想，加快食品药品安全监管改革创新步伐，建立健全覆盖生产、流通、消费各环节的监管制度，完善监管体系，落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的
双黄连事件凸显我国对药品监管力度不足
中投顾问通过国家药品不良反应监测中心了解到，5月19日，国家药品不良反应监测中心发布最新一期的《药品不良反应信息通报》，其中提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的不良反应，而双黄连注射剂已经是第二次被通报。 国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应信息通
广东：运用大数据开展食品药品安全监管
13日，广东省人民政府官网发布《珠江三角洲国家大数据综合试验区建设实施方案》（以下简称《方案》），为先行先试建设珠江三角洲国家大数据综合试验区，加快推动广东大数据应用和产业发展制定了具体目标和提供了指引。 开发环境治理智能手机应用程序 建设环境大数据分析与决策支持平台，整合全省环境保护相关数
2024年药品监管案件查办工作交流会召开
5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，对下一阶段工作再部署、再要求。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升
上海市加强食品药品监管基层体系建设
上海市着力加强基层监管体系，在食品药品监管体制改革工作中，完成了市局、区县分局、街镇食品药品监督管理所和市局执法总队、区县分局执法大队组建，全市共建立106个郊区县街镇食品药品监督管理所和53个中心城区区域食品药品监督管理所，夯实了基层监管网络，有力地促进了食品药品监管工作。 一、健全制度，加