2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求(特别是安全性指标要求)。 虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。 以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量(未收录空心胶......阅读全文
吡哆素的药典要求
该品为6-甲基-5-羟基-3,4吡啶二甲醇盐酸盐，按干燥晶计量，含C8H11NO3 · HCl应为98.0%-102.0%性状 该品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，无臭，味酸苦，遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度 取该品1.0g，加水20ml使溶解，测得PH应为2.
关于环丙沙星的药典信息介绍
一、环丙沙星的来源： 本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉甲酸，按干燥品计算，含C17H18FN3O3应为98.5%～102.0%。 二、环丙沙星的性状： 本品为白色至微黄色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在醋酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在
桂利嗪的药典标准
主要活性成分1-二苯甲基-4-（3-苯基-2-丙烯基）哌嗪。按干燥品计算，含C26H28N2不得少于98.0%。 性状白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。在三氯甲烷中易溶，在沸乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点为117～121℃。吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释
关于洛伐他汀的药典信息介绍
1、来源 本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]-四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含洛伐他汀（C24H36O5）不得少于98.5%。 2、性
关于利血平的药典信息介绍
1、利血平的基本信息： 本品为18β-(3,4,5-三甲氧基苯甲酰氧基)-11,17α-二甲氧基-3β,20α-育亨烷-16β -甲酸甲酯，按干燥品计算，含C33H40N2O9不得少于98.5%。 2、利血平的性状： 利血平为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末，无臭，遇光色渐变深。 利血平
关于法莫替丁的药典信息介绍
一、来源 本品为[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]-甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，遇光色变深。 本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶，
关于辛伐他汀的药典信息介绍
1、基本信息 本品为2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。 2、性状
关于泼尼松的药典信息介绍
一、来源 本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮，按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量
关于布洛芬的药典信息介绍
一、基本信息 本品为α-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸，按干燥品计算，含C13H18O2不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭。 本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 三、熔点 本品的熔点（通则0612第
简述丝氨酸的药典信息
一、丝氨酸的基本信息：本品为L-2-氨基-3-羟基丙酸，按干燥品计算，含C3H7NO3不得少于98。5%。 二、丝氨酸的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 三、丝氨酸的比旋度：取丝氨酸，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
脯氨酸的药典标准
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录
乙琥胺的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性状本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC第二法）为43～47℃（以液
菠萝蛋白酶药典标准
主要活性成分本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。鉴别取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳
红景天《中国药典》记载
来源本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味归经甘，苦，平。归肺、心经。功能与主治益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。用法与用量3-6g。红景天可以泡水喝，不过这样红景天中的有效成分不能够充分的溶解到水中。相比之下，煎煮会好些，一般先将红景天浸泡3到4个小时，然后用
葡萄糖的药典标准
《中国药典》2015版二部1268页本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度 取本品约10g，精密称定，置100mL量瓶中，加水适量与氨试液0.2mL，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时
关于西米替丁的药典信息介绍
1、基本信息 本品为1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]胍，按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。
关于氨茶碱药典标准介绍
1、品名 氨茶碱 Anchajian Aminophylline 分子式与分子量 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 456.46 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物。按无水物计算，含茶碱
氨力农的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为5-氨基-[3,4'-双吡啶]-6（1H）-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少于98.5%。性状本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光色渐变深。本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在乳酸中溶解。鉴别（1）取本品约5m
关于－诺氟沙星的药典信息介绍
1、来源 本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为98.5%～102.0%。 2、性状 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，味微苦，有引湿性。 本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐
关于强的松的药典信息介绍
1、来源 本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮，按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。 2、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并
凝血酶的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。制法要求本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状
异亮氨酸的药典标准
本品为L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2得少于98.5%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+
药典对pH测量的要求
中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。 pH的测量 药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物实验室规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细
关于安乃近的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 本品为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,2-二氢-1-H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于98.5%（供口服用）。 2、性状 本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶
简述普鲁卡因胺的药典标准
【普鲁卡因胺的鉴别】 （1）取普鲁卡因胺0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）普鲁卡因胺的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）普鲁卡因胺的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【普鲁卡
凝血酶的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。制法要求本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状
亮氨酸的药典标准介绍
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。 性状白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版
药物检测片剂常规检查项目介绍
一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量
ACCUMAN－(PR500)——便携式拉曼光谱仪
1.产品简介海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于