2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求(特别是安全性指标要求)。 虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。 以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量(未收录空心胶......阅读全文
《中国药典》2015年版第一增补本全面发行
《中国药典》2015年版第一增补本已由中国医药科技出版社有限公司出版并全面发行。该增补本收载了《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部增修订的品种和通则。其中一部收载新增药材1个，新增中成药32个，修订品种112个；二部收载新增品种60个，修订品种136个；三部收载新增品种1个，修订品种43个
3种问题药名列2009年广东药品阳光采购名录
CFP供图 三种问题胶囊可能流入广东 “蓝矾皮” 加工的工业明胶铬含量严重超标，对人体有致癌风险。记者从市场购买的相关药品送检后证实，铬含量最高达93.34mg/kg，超标40 多倍。其中有三种胶囊已被纳入广东药品阳光采购。 由于皮革在工业加工
残留溶剂检测
针对ICH Q3C在中国药典四部药用辅料的转化，根据对人体健康的潜在危害，分为应避免使用的1类溶剂5种，限制使用的2类溶剂31种和低潜在毒性的3类溶剂27种，并给出每种溶剂的暴露限度，为药用辅料的溶剂残留制定标准。 赛默飞Trace 1610系列气相色谱仪配备Triplus 500 顶空进样器
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
拉曼光谱法在溶媒类药用原辅料的应用
拉曼光谱法是利用化合物分子受激光照射后所产生的散射光与入射光能级差及其与化合物振动频率、转动频率间关系，对化合物进行定性、定量分析方法。，通过测量拉曼散射光中特定谱成分的相对强弱，可以获得被测分子或者体系的相关信息。同红外光谱一样，可用于化合物结构分析，可以对原辅料、药物晶型、制剂等进行鉴别，其准确
医药工业转型加速－国内辅料企业迎来全新挑战和机遇
上海2018年1月29日电 /美通社/ --2017年11月30日国家食品药品监督管理总局发布了“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）”，明确了制剂企业对药用辅料的选择负主体责任，也意味着辅料企业将会完全的接受制剂企业的审查，以取得制剂企业的认可。公告
FDA与IPEC合作开发药用辅料光谱库－用以检验药品
FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保
山东东营食药局开展保健食品原辅料登记管理
5月13日，记者从山东东营食药监局获悉，为进一步加强保健食品生产企业重要原辅料监督管理，落实企业主体责任，逐步建立保健食品产品追溯体系，确保保健食品质量安全，该局将在全市保健食品生产企业开展重要原辅料登记管理工作。 该局将对保健食品生产中使用的需要严格监管的原辅料开展登记，主要包括价格昂贵
助流剂添加量对药物辅料流动性的影响
一、介绍1、理论颗粒状材料和精细粉体在工业上有着广泛的应用，为了控制和优化加工方法，必须对这些材料进行精确表征。表征方法既与颗粒的性质（粒度、形态、化学成分等）有关，也与粉体的行为（流动性、密度、共混稳定性、静电性能等）有关。然而，关于散装粉体的物理性能，大多数在研发或质量控制实验室使用的技术是基于
检验检疫部门提醒：家具企业应注意原辅料游离甲醛超标
日前，某家具企业送检了一批“铁胶”，检测发现游离甲醛为每千克0.15克。经调查得知，“铁胶”属于环氧树脂胶，由于其黏结强度高，俗称“铁胶”。依据国标GB18583-2001环氧类胶水属于溶剂类胶水，甲醛限值为不得检出(即小于检出限值)。在检测结果面前，相关供应商承认了所供“铁胶”为非环
新型药物制剂与辅料国家重点实验室启用
11月17日，“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”暨石药集团中央药物研究院在石家庄高新区正式启用。 石药“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室耗资2亿元建成，使用面积41000平方米，除设有制剂技术研究所、合成技术研究所、综合技术研究所、天然药物与营养品研究所、生物技术研究所、酶工程研
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
中国药典60年－我国成立第十届药典委员会
第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉，第十届药典委员会是根据《
国家药典委员会首次将扫描电镜写入《中国药典》通则草案
4月底，国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”（以下简称“草案”）通知，草案表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。 草案公式通知如下：关于扫描电子显微镜法通则草案的公示 编号：Fg2023-0052号 我委拟制定扫
药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知 各有关单位： 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《
药典委：新版药典凡例、微生物限度检查法、生物制品草案
近日，国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案，如下： 1107微生物限度标准 生物制品分包装及贮运管理 凡例 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 鼠源性病毒检查法（4.荧光定量PCR法） 各标准文件内容如下： 1107 非无菌药品微生物限度
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法...
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决
2017第七期CPQC分论坛：药物分析
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。 在第二天举办的“药物分析”的分论坛上，国家药典会理化专业委员会委员王玉、PerkinElmer中国区食品药品
USP建议对美国药物供应链采取安全措施
美国药典(USP)近日公布了一项用于保护药品供应链完整性的标准。该标准包括了如何确保药品可追溯、不掺假或假冒的、并经过质量完好运输的最佳实践。该文件给企业提供了关于如何最大限度地减少整个供应链的风险的指导，从原材料采购、制造到分销。该组织表示，最好的做法不是使其具有强制性，而是旨在帮助就有效的安
参与2020版《中国药典》有奖调研，即刻Get您的新春好礼－！
随着2020版《中国药典》的到来，药品质量标准的提高从中药、化药、生物制品、药用辅料、方法学等层面均得到了充分的体现；药品安全性控制手段和方法得到明显加强，在提高检测技术专属性的同时，现代分析技术的应用得到了进一步扩展；药品质量控制的检测技术储备也得到持续地强化，为药物研发和安全评价提供了必要手
第十届药典委员会机构设置及职责
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
基本药物目录品种将收载于2015版药典
记者近日从在贵阳召开的中国・贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发
2010年《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》7月1日实施
3月5日，江西省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报2010年版《中国药典》、2008年版《江西省中药饮片炮制规范》将于今年7月1日实施 江西省食品药品监督管理局副巡视员田克仁接受媒体采访 中国江西新闻网3月5日南昌讯(记者 邓小勇 报道)3月5
《中国药典》三部凡例标准草案的公示－2025年版变化抢先看
2024年9月18日，国家药典委员会对外公布了《中国药典》第三部的凡例标准草案。 草案中，2025年版《中国药典》第三部凡例将包含以下主要部分：总则；通用技术要求；品种正文；名称及编排；项目与要求；检定方法和限度；标准物质；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签等项。
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
国家药典委公示注射用二巯丁二钠等药典标准修订草案
国家药典委员会拟修订注射用二巯丁二钠等33个品种药典标准（名单见下），删除【检查】下的无菌项，把无菌项并入【其他】。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，
《中国药典》的主要内容和分录
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
羧甲基纤维素钠－CMC－的质量分析
CMC 为甲基纤维素羧甲基醚的钠盐，属阴离子型纤维素醚，现阶段做为食用添加剂主要用途的 CMC 國家食品安全检验规范 GB 1886.232-2016 及中国药典 2015 版的药用辅料的 有关产品质量标准的，药用辅料是生产制造药物制剂的必需原材料，随之在我国制药业工业生产的迅速发
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监