欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马其他、黑山、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、“前南斯拉夫马其顿共和国”、土耳其、乌克兰和英国)政府和欧盟签字生效。 根据公约第5条任命的欧洲药典委员会(“委员会”)负责欧洲药典的编制。该委员会由缔约方指派代表团组成。每个代表团由挑选的不超过3名能够胜任委员会职能范围内事物的成员组成。欧洲药典观察员 按照议事规则,来自非成员国和国际组织的观察员获准参加委员会会议。目前获准的观察员来自:阿尔巴尼亚、阿尔及利亚、阿根廷、亚美尼亚、澳......阅读全文
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
日本药典基本概况
2006年3月31日,日本厚生劳动省通过部长级会议285号通告发布第15版日本药典(JP)。 2006年7月,日本药典委员会确立了第16版JP编制的基本原则,阐述了JP的作用和特征、确切的修订措施和修订日期。日本药典编写原则 JP委员会确立的JP的5个基本原则(我们称其为“五根支柱”)包括如下方面:
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
现行药典对加样回收率的数据设计有什么要求
GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认， 但微生物检验，和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的，如改变流动相加快出峰时间的要确认。确认相关的材料按注册方法确认做。 如液相：重现性、回收率、线性等。
欧盟拟修订大米中丙环唑的最大残留限量
根据欧盟委员会(EC)No 396/2005法规第6节的规定,意大利收到一份来自先正达植保公司(Syngenta Crop Protection)要求修改大米中的一活性物质丙环唑(propiconazole)最大残留限量(MRL)的申请。为了与意大利范围内大米中丙环唑的最大残留限量
《中国药典》2025年版一部大青叶公示稿修订梳理及研究思路解析
大青叶（Isatidis folium）是我国传统中药，为十字花科植物菘蓝的干燥叶，具有清热解毒、凉血消斑的功效，广泛应用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。 标准修订概况 2024年6月，国家药典委发布修订公示稿，主要修订点如下：1、 药材修订了薄层鉴别项目，在靛玉红、靛蓝鉴别基础上，增加
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
科技部公开征集两项国家标准起草单位及起草人
各有关单位： 根据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2022〕51号），由全国科技评估标准化技术委员会（SAC/TC580）归口的国家标准项目《科技成果五元价值评估指南》和《科技评估指标体系构建通用要求》已通过国家标准委批准获
鲎的研究概况及资源保护
一、 鲎的研究概况（一）、鲎的种属与地理分布1、鲎的种属鲎（hou）是栖生于海洋中的一种无脊椎动物，在动物学分类学上，鲎属节肢动物门（Arfhropoda）、肢口纲(Merostomate)、剑尾目(Xiphosura)、鲎科(Patypleidae)。目前，世界上现存的鲎为三属四种，北美洲东岸海域
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
辐照的现行国标
GB 14891.2-1994 辐照花粉卫生标准GB 14891.6-1994 辐照猪肉卫生标准GB 14891.1-1997 辐照熟畜禽肉类卫生标准GB 14891.3-1997 辐照干果果脯类卫生标准GB 14891.5-1997 辐照新鲜水果、蔬菜类卫生标准GB/T 5137.3-2002 汽
超纯水机的概况及应用
超纯水机是采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理等方法，将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理设备。 超纯水机又称做：超纯水器，超纯水设备，超纯水仪，超纯水系统，实验室超纯水器等。Forest系列 工业纯水机由预处理系统、精处
甲状腺瘤的病症概况及病理分类
甲状腺瘤的病症概况甲状腺腺瘤是以颈前肿块局限于一处，形似核桃，质地较硬，可随吞咽而上下移动的颈部慢性病变。发病的主要因素是由于长期的愤怒或忧郁愁闷，使肝气郁滞，进而津液，气血郁结凝滞，久聚成痰，气滞痰凝，痰气交阻，聚结于颈前而生成。其次，还与水土，饮食、体质等因素有关，本病初期一般无明显症状，往往是
国内技术发展的概况及需求
1、酶的发展现状 酶作为生物催化剂是生物技术产业化的重要一环，它广泛应用于轻工、化工、医药卫生、食品、环保等行业，酶制剂生产已成为21世纪的新兴产业之一。我国从20世纪60年代开始注意酶工程研究和酶制剂的开发，近年来，国际酶制剂行业发展迅速，这与广泛采用基因工程、蛋白质工程及其他新技术有关。国内
66种中药材进入欧洲药典－未来目标达到300种
欧洲药典中药委员会主席葛哈德·法兰兹２９日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示，截至２０１６年５月，已有６６种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少３００种中药材纳入欧洲药典。 据了解，欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头，欧洲药典在２００８年专门成
三百种南药将入选国家药典质量标准
9日，省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前我省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提
感官标准整理（现行有效）
感官标准整理（现行有效）导论及总则《感官分析 方法学 总论》（GBT10220-2012，idtISO 6658:2005）《感官分析 术语》（GBT10221-2012 ，modISO 5294:2008）《感官分析 建立感官分析实验室的一般导则》（GBT13868-2009 idtISO 858
常用的水分测定仪概况及特点
卡尔费休水分测定仪卡尔费休法简称费休法，是1935年卡尔费休(KarlFischer)提出的测定水分的容量分拆方法。费休法是测定物质水分的各类化学方法中，对水专一、准确的方法。虽属经典方法但经过近年改进，提高了准确度，扩大了测量范围，已被列为许多物质中水分测定的标准方法。卡尔-费休（Karl-Fis
电子变压器的特点及发展概况
特点 电子变压器是一种新型的电能转换设备，它不仅具备传统电力变压器所具有的电压变换、电气隔离和能量传递等基本功能，还能够实现电能质量的调节、系统潮流的控制以及无功功率补偿等其它附加功能。电力电子变压器之所以能够实现这些附加功能，主要是因为它通过引入电力电子变换技术及控制技术之后，能够对变压器的
血凝分析仪的发展概况及原理
发展概况 1910年Kottman发明了世界上最聚早的血凝仪，通过测定血液凝固时的粘度的变化来反应血浆凝固的时间。 1922年，Kugelmass用浊度计通过测定透射光的变化来反应血浆凝固时间。 1950年，Schnitger和Gross发明了基于电流法的血凝仪。 60年代，机械法血凝仪
电子变压器的发展概况及分类
发展概况 电力电子变压器(最初叫做固态变压器)的概念早在 20 世纪 70 年代初就被提出。1970 年，美国 GE 的 W.Mc Murray 在他申请的一项ZL中首先提出了一种包含高频变压器的电力电子拓扑电路。1980 年，美国海军在一个项目中提出了一种由 AC/AC 的降压变压器构成的固
胸膜转移瘤的概况及临床表现
概况 多数（95%）胸膜肿瘤为转移性，主要来源是肺癌胸膜转移（36%），其次为乳腺癌，淋巴瘤、卵巢癌及胃癌等。 临床表现 因胸膜转移病灶的范围、胸腔积液量多少及原发病灶的不同而异。胸腔局部的主要表现为胸痛与胸腔积液。 胸部X线、CT检查，血性胸腔积液及其病理细胞学检查有助于诊断，但约10
甘草抗抑郁作用机制研究及应用概况
摘要：探讨甘草治疗抑郁症的特点。查阅近年来关于中药甘草治疗抑郁症的相关文献，从甘草抗抑郁活性成分及其在中药复方中的应用等方而分析甘草治疗抑郁症的特点。甘草治疗抑郁症应用广泛，在改善动物行为学和生化指标上都有良好的疗效，其机制主要涉及调节脑内单胺类神经递质及其受体、改善下丘脑一重;体习肾上腺(HPA)