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从1953年至今,中华人民共和国共颁布8版药典，对历版《中国药典》中所收载含量分析方法进行了归纳、统计、比较，从而发现高效液相色谱法在药物分析中的重要地位。 1、中华人民共和国成立后.于1953年制订了中国第一部药典《中国药典》1953年版。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种。在1953版药典中。药物质量控制方法主要是经典的化学分析法，而其中容量分析由于其准确度高，操作简便快速等特点被广泛采用，占到所有收载含量测定方法的近70%，重量分析法占所有收载方法的1O%以上。由于当时仪器分析法还未成熟，1953版未收载任何仪器分析方法。但在该版的附录中对紫外分析法进行了简单的描述，可见当时已孕育了仪器分析的萌芽。 2、1963年版药典共收载药品1310种。分一、二两部，二部收载化学药品667种。在1963年版药典中容量分析法仍然占绝对优势，重量分析法由于其分析速度慢，分析时间长的缺点，在本版中收载率有......阅读全文
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场 2009年10月10日(星期六)上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好!
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
2009年12月11日上午9时许，由北京理化分析测试技术学会色谱学会主办的2009年北京色谱年会在京东宾馆第一会议室隆重召开。来自全国色谱界专家、厂商技术专家、青年研究者和学生300余人参加了会议。 2009年北京色谱年会会场 中科院化学所 刘国诠教授 &
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
我国对中药的探索历经了几千年的历史，目前大约有12000种药用植物，中国各地常用的中药已达5000种左右。随着对中药资源的开发和研究， 中药的疗效在当今世界上越来越被重视，中药也被越来越广泛的使用。在长期的使用和实践中发现，中药材的产地、采制、贮藏等均会对药材中的有效成分产生影
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
第二届安捷伦科技节以“科技、民生、产业”为主题在上海隆重举行 上海，2009年4月2日---为期两天的第二届安捷伦科技节今日在位于上海外高桥的安捷伦科技上海园区拉开序幕。在本届科技节上，安捷伦公司宣布在上海成立安捷伦生命科学与化学分析卓越客户中心(Center of Excell
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
--访赛默飞色谱业务中国区商务运营总监梁晓峰先生 【导语】2011年，赛默飞世尔科技(以下简称“赛默飞”)收购戴安(Dionex)组建新的色谱和质谱业务，其色谱业务除原戴安的离子色谱和液相色谱产品线外，还囊括了赛默飞著名的痕量元素分析产品
离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。 随着《中国药典》2020年版编制工
生物制品中残留DNA检测标准的变化2015年3月底，中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步
摘要：本文建立了一种使用岛津高效液相色谱仪LC-20A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用定性鉴别阿胶药材的方法。本文参照《中国药典(2015版)》中阿胶项下，使用胰蛋白酶酶解阿胶样品，选择阿胶的特征肽作为定性依据；按照药典要求建立了m/z539.8>612.4和m
生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其它生物技术研制的生物技术药物及生物制品。由于生物药物具有毒性低、副作用小、易被吸收的特点，同时具有多方面的生物活性及功能，在疾病的预防、诊断及治疗方面有着突出贡献。随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，生物药物的研究和开发日趋增
2011年1月18日，中国仪器仪表学会分析仪器分会京津冀地区理事会（扩大）会议在北京总后勤部卫生部药品仪器检验所召开。来自科研院所、大专院校、仪器厂商近50位分析仪器分会理事参加了本次会议，共同回顾了分析仪器分会上一年工作情况，并认真听取了专家的学术报告和理事对做好
当今分析化学的领域，色谱分析占据了半壁江山，尤其是在药物分析方面更是如此。例如《中国药典》2005年版二部收载的药物已有近43.1％的药品质量标准不同程度的采用了高效液相色谱分析方法。尤其是复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法。应该指出的是与欧美国家占主流的化学制药不同，中国的制
高效毛细管电泳法是近几十年飞速发展起来的一项新的分析技术。它根据离子在缓冲液中迁移的速度与电场呈正比原理，将凝胶电泳解析度和快速液相色谱技术溶为一体，是继高效液相色谱法出现后分析科学领域的又一次革命。其具有分离效率高(理论板数l06 一107 /m)、快速(20-30 min/次)、用量少(钠升
药物赋形剂通常被认为是生理惰性和化学惰性的，但是许多药物不良事件与药物赋形剂有关 湖南药用辅料检验检测中心主任刘燕铭表示，目前，人们特别关注药用辅料安全质量标准的提高，没有先进的检验技术，尤其是相关物质的检验技术，就无法达到更加严格、科学的质量标准 由于相关物质含量少
——访中国科学院生态环境研究中心牟世芬研究员 【导语】中国科学院生态环境研究中心牟世芬研究员是我国离子色谱的先驱，自80年代起，牟老师便同离子色谱结下了不解之缘。三十年来，她一直在离子色谱领域潜心研究，辛勤耕耘，开创了我国离子色谱应用的先河，为我国离子色谱技术的应用、发展做出了卓越的
图1. 水质中塑化剂的检测。左图为自来水加标叠加图，a为自来水样，b为自来水加标；右图为湖水加标叠加图，a为湖水样，b为湖水加标。 近年食品药品安全问题频发，成为人们广泛关注的焦点。食品药品基体复杂、待测组分含量极低，往往需要进行样品前处理且对前处理手法要求极高。本文采用
概要 该方法参考《中国药典》 2015 年版中药材阿胶、鹿角胶、龟甲 胶鉴别方法而开发的液相串联质谱（LC-MS/MS）检测方法。 本方法完全能够满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。 鉴别原理 取药材粉末 0.1 g ，使用 1% 的
分析测试百科网讯 2019年10月23日，“第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（2019 BCEIA）”在北京国家会议中心隆重召开。在本届展会上，岛津公司携众多新品亮相本届展会，分析测试百科网对岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部医药行业经理吴国华进行了采访，他为我们
不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多
目 的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。 范 围：本规程适用于溶出度测定法。 责任人：QC。 依 据：中国药典2010年版第二增补本。 内 容： 1. &nbs