中国投资逾十亿建设食品药品检定研究新院
拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生――更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立9月26日宣布的。 他在此间举行的中国药品生物制品检定所建所60周年庆典仪式上透露，新院占地200亩，建筑面积100383平方米，主要建筑包括药品检验楼、生物制品检验楼、医疗器械检验楼、生物安全实验楼、特殊实验楼、动物资源中心、标准物质楼、以及专家公寓、教学报告楼等。 成立于1950年的中检所是中国药品检验的法定机构和最高技术仲裁机构，设有药品、食品化妆品、中药民族药、生物制品检验检测体系以及医疗器械、实验动物、药品安全评价、标准物质、药品市场监督管理体系、医疗器械标准管理体系等11个业务体系。同时还承担着国家细菌耐药性监测中心、国家病毒性肝炎研究中心等一批国家级中心及实验室的工作；拥有中国工程院院士、外籍院士等具有高......阅读全文
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量。本通
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
一、生物制品国家标准物质的定义 生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、生物制品国家标准物质的种类 生物制品国家标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
标准物质
标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。 2.6.1标准物质定义、分级、编号及量值的溯源体系 ⑪ 定义 有证标准物质是经权威部门认证的标准物质，其一种或多种特性量值通过建立了溯源性的程序确
标准物质定义
从定义可以看出标准物质具有三个显著特点： (1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性； (2)量值具有传递性； (3)实物形式的计量标准。
标准物质定义
基准物质和标准物质不是一回事。我们常用基准物质（多是化学药品）很多，标准物质应该指能够衡量是否准确或提供一个准确度量的依据。如：标准样品，多少浓度的具体的物质。我们常用的标准物质有甲烷氯化物方面的，有机硅方面的，含氟系列的，氧气，氮气，二氧化碳，环保分析标样，水分析标样等，基本都是买的。浓度低，自己
色谱标准物质
用于气相色谱的定性、定量依据的标准物质，称为色谱标准物( GCS )，简称色标，纯度高无杂质峰。可用于一般色谱保留值、校正因子的测定，也可用色谱科学研究中较精确的保留值和校正因子、及色谱常数的测定。
标准物质特性
准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。 (1)准确性 通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度，不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。 (2)均匀性 均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相
标准物质级别
标准物质的特性值准确度是划分级别的依据，不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法；二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求，以及社会
色谱标准物质
色谱标准物质用于气相色谱的定性、定量依据的标准物质，称为色谱标准物( GCS )，简称色标，纯度高无杂质峰。我所生产的色标有 200 多种，含量均在 99.5-99.99 ﹪之间，水分含量均≤ 0.05 ﹪。可用于一般色谱保留值、校正因子的测定，也可用色谱科学研究中较精确的保留值和校正因子、及色谱常
色谱标准物质
用于气相色谱的定性、定量依据的标准物质，称为色谱标准物( GCS )，简称色标，纯度高无杂质峰。我所生产的色标有 200 多种，含量均在 99.5-99.99 ﹪之间，水分含量均≤ 0.05 ﹪。可用于一般色谱保留值、校正因子的测定，也可用色谱科学研究中较精确的保留值和校正因子、及色谱常数的测定。既
标准物质分类
标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。例如，校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。标准物质和化学试剂没有必然的联系。标准物质可以是高纯的[1]化学试剂（但高纯试剂不一定就是标准物质，还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书），也可以是按照一定
标准物质中心
国家标准物质网（RMHOT） 国家标准物质中心，是国内权威标准物质信息平台，平台收录了全面的国家标准物质、进口标准物质、药典标准品、对照品、高纯物质、实验试剂耗材等分析检测耗品，范围涉及食品安全检测、环境监测、农兽药残留检测、冶金分析、地质勘探等十三大类。标准物质中心网站，国家标准物质网具备强大
我国获生物制品标准“国际话语权”
从今年1月开始，中国食品药品检定研究院生物制品检定所正式成为世界卫生组织（WHO）生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个、发展中国家首个获批的合作中心，意味着我国将更多地参与国际生物制品标准的制定和修订，更多地参与，甚至主导国际生物制品标准品的制备研究。 生物制品是指以微生物、
标准物质的分类
① 钢铁成分分析标准物质； ② 有色金属及金属中气体成分分析标准物质； ③ 建材成分分析标准物质； ④ 核材料成分分析与放射性测量标准物质； ⑤ 高分子材料特性测量标准物质； ⑥ 化工产品成分分析标准物质； ⑦ 地质矿产成分分析标准物质； ⑧ 环境化学分析标准物质；
标准物质的定义
标准物质是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。标准物质具有三个显著特点：具有特性量值的准确性、均匀性、
标准物质核查内容
对标准物质期间核查的内容主要包括以下几方面: 1) 标准物质是否在有效期； 2) 标准物质的储存条件和环境要求是否满足 (与说明书要求一致) ； 3) 核查其外观 (颜色、性状等) 是否发生变化； 4) 是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用； 5)
标准物质的作用
⑪ 保存和传递特性量值，建立测量溯源性 标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。 ⑫ 保证测量结果的一致性、可比性 通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(
标准物质的分级
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合“有证标准物质”的定义。 （1） 一级标准物质 一级标准物质是用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，若只有一种定值方法可采取多个实验室合作定值。它的不确定度具有国内最高水平，均匀性良好，在不确定度范围之内，并且稳定性在一年以上，具有符
什么是标准物质？
标准物质是国家标准中的一种形式。为了判别产品质量，鉴定仪器的可靠程度和评价分析检测方法等，都需要一个共同认可的标准，这就是标准物质。标准物质（RM）是一种“已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具，评价测量方法或确定材料特性量值的物质”。
什么是标准物质？
标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。关于测试用标准物质的 6 个定义 1. 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，用以校准设备，评价 测量方法或给材料赋值的材料
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
有证书的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗？
回答这个问题，首先要理解“有证标准物质”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。有证标准物质应具有以下基本特征：（1）溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
有证书的标准物质就是有证标准物质么（CRM）吗
回答这个问题，首先要理解“有证标准物质”（Certified Reference Material）的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。 有证标准物质应具有以
海蛎干粉中碳14标准物质”获批国家标准物质
近日，中国疾控中心辐射安全所放射化学研究室研制的“海蛎干粉中碳-14标准物质”顺利通过全国标准物质管理委员会的评审，获得国家市场监督管理总局2024年9月颁发的标准物质证书，标准物质编号为GBW(E)040026。 海蛎干粉中碳-14标准物质是辐射安全所放射化学研究室吉艳琴研究员主持的“十四五
一级标准物质
1、用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值； 2、准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内； 3、稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平； 4、包装形式符合标准物质技术规范的要求。
标准物质使用与管理
⑪ 标准物质统一采购，采购时应考虑使用的要求，如量值范围、基体组成和标准值的不确定度等； ⑫ 建立标准物质总帐，并实行领用登记制度。标准物质总帐内容包括：名称、组成、供应商、批号、购入日期、有效日期、证书号、验收情况或结论、存放地点等信息； ⑬ 标准物质按证书或有关的储藏条件要求进行安全处置，指定专
常见标准物质有哪些
元素化合物知识：1、常见物质的俗名：纯净物：co2(干冰)c2h5oh(酒精)ch3cooh(醋酸)cao(生石灰)ca(oh)2(熟石灰、消石灰)na2co3(纯碱)naoh(烧碱、火碱、苛性钠)cuso4•5h2o(胆矾、蓝矾)混合物：煤(c)天然气、沼气(ch4)生铁、钢(fe)铁锈、赤铁矿(