国家药监局印发保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点、质量标准技术审评要点、生产工艺技术审评要点、技术审评结论及其判定依据等进行了具体明确。 ......阅读全文
国家药监局印发保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、
安利回应续证未批－保健食品再注册待新规
6月18日，媒体关于《安利涉嫌违规销售保健品：多款产品批准文号过期仍在出售》报道后，安利中国公共事务部的有关人士就“产品批号两年续证未获批”进行了说明。 安利中国公共事务副总监王汝华对《每日经济新闻》记者表示，在2011年产品批准文号过期就申请了再注册并获受理，但是至今安利的产品再注册申请
保健食品批准文号首现被注销－再注册趋严促行业洗牌
日前，国家食药监总局食品安全监管三司发文称拟注销30个保健食品的批准文号，11月11日，又发布了《保健食品再注册技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称《再注册征求意见稿》)，列出15种对保健食品不予再注册的情况。 中国保健协会副秘书长贾亚光对《每日经济新闻》记者表示，注销保健食品的批准文号
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
国家食药监督管理局明确保健食品再注册工作有关事宜
为进一步做好保健食品再注册工作，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，对准予再注册的国产保健食品、准予再注册的进口保健食品、申请人提出再注册申请并已受理、再注册申请已受理，已受理的产品变更申请、技术转让产品注册相关事项进行了明确。
保健食品不能再“忽悠”
秋冬季节，正是保健食品的销售旺季。面对居高不下的保健食品投诉，省食药监局负责人介绍，在新实施的《食品安全法》中，涉及保健食品行业的规定共有十三条，包括保健食品审批、功能宣称、原料等诸多内容，明确了保健食品审批将实行审批与备案并行的双轨制，并对保健食品功能声称、使用原料范畴有了明确规定，对于保健
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
国家药监局拟重新聘请保健食品审评专家
据国家食品药品监督管理局官方网站消息，由于原保健食品审评专家任职已届满，国家食品药品监督管理局决定重新聘请保健食品审评专家，并建立新的保健食品审评专家库。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，对保健食品审评专家的遴选原则作出了明确规定，由专家所在单位推荐，加盖单位公章后，报所在地省食品药品监督管
我国保健食品监管效能彰显
近年来，我国保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势，但行业"小散乱"、产品假冒伪劣严重、企业虚假夸大宣传等乱象却一直为人们所诟病，由保健食品问题引起的投诉和纠纷屡见不鲜，已成为监管部门难啃的骨头。为此，国家连续开展保健食品综合治理和专项整治活动，并出台系列规章制度，建立健全监管体系，加强审评
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
国家食药监总局发布《保健食品注册与备案管理办法》
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
药监局规范和加强保健食品人体试食试验管理
中新网6月17日电 据国家药监局网站消息，为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，规范和加强保健食品人体试食试验管理工作，国家药监局现就有关工作通知如下： 一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，
辽宁组织编印保健食品注册备案指导书
10月29日，记者从辽宁省市场监管局了解到，该局于近日组织编印了《保健食品注册备案指导书》，全面系统指导相关企业申报注册备案新品种，帮助企业节约申报成本，提升申报效率。目前，《保健食品注册备案指导书》已发放给该省保健食品生产企业，赢得广泛好评。 据介绍，《保健食品注册备案指导书》包含注册或备案政务
化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南印发
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，并于日前印发。
国家药监总局严打保健食品违法行为－5个月立案上万起
针对保健食品违法泛滥，国家食药监总局在最近一次的"打四非"行动中，仅仅5个月，便立案上万起，其中更包括国家食药监总局督查督办的62起重大违法案件，而案值超过2000万元的案件便有15个，其中更包括5个涉案金额上亿的特大型案件，涉及全国17个省(区、市)。 根据上述国家食药监总局提供的资料，
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
国家食药监管局印发保健食品注册申报资料要求补充规定
为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，并于日前印发，自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
国食药监管局印发保健食品和化妆品审评专家管理办法
为进一步加强保健食品和化妆品审评工作，规范保健食品和化妆品审评专家管理，保证注册工作的科学、规范、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局分别印发了《保健食品审评专家管理办法》和《化妆品审评专家管理办法》。 【相关链接】 关于印发化妆品审评专家管理办
国家食药局新一届保健食品化妆品审评专家培训班将举办
关于举办国家食品药品监督管理局新一届保健食品化妆品审评专家培训班的通知 食药监许函[2011]123号各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强保健食品化妆品审评专家管理，规范审评工作，保证技术审评工作科学、规范、公平、公正，我司定于5-6月份分别举办国家局新
河北省有了保健食品注册检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局下发通知，遴选河北省食品药品检验院等14家单位为国家食药监管总局保健食品注册检验机构，这是我省首家获得此项资质的检验机构。 本批次保健食品注册检验资质有效期为5年，在被确定的检验项目范围内，自2014年3月1日起，省食品药品检验院可按照保健食品注册检验机构有关规定
上篇——2019年保健食品法规、公告、通知等汇总与分析
真的是时间飞逝、岁月如梭，2019年转眼间就过去了，在过去的2019年保健食品不管是批件发布情况，还是法规、公告等的发布都能让我们感觉保健食品行业的“春天”已经来到。在之前的文章中食品伙伴网注册部的小伙伴为大家汇总了2019年部分保健食品批件发布情况的相关信息，为了能够让大家更好的了解2019年
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
复星医药旗下HLX14获临床试验注册审评受理
3月9日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSL2000043国），其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射
食药监总局发布特殊医学用途配方食品注册审评管理办法
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知 食药监办食监一〔2016〕101号总局机关各司局、各直属单位： 《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》已经总局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》