体外诊断试剂被誉为“医生的眼睛”，病毒检测的主要抓手，也在疫情防控期间承担重要工作任务。目前，体外诊断试剂临床试验主要流程有：伦理资料准备，筛选临床试验机构、临床试验方案设计和具体执行。在临床试验开展过程中要妥善管理设备和试剂、样本，尤其是温湿度控制。
新万格是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、生产、销售及服务为一体的现代化医疗科技企业，同步创设了包含基因精准医疗实验研究、病理诊断，健康体检在内的大健康产业链，着力聚焦健康事业，赋能科技医疗诊断。公司自2018年成立至今，凭借创新的经销模式与全方位的售后服务，赢得了业界好评，在当地行业内脱颖而出。
2023年，中国体外诊断行业经历了丰富而精彩的历程，政策制定、战略合作、企业并购以及国际交流，无一不如浩烟滚滚。这一年，充满挑战与变革，正如白驹过隙，时光荏苒。借此机会，让我们共同回顾体外诊断行业在过......
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或......
近期，MedtechInsight第三方权威网站发布了2024全球医疗器械100强榜单。MedtechInsight的MTI100系列包括：总榜:（医疗器械）The Top100overal......
近期，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：“丹娜生物”）上市辅导验收，辅导机构为招商证券，派出机构为天津证监局。图片来源：证监会官官网信息显示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于......
近日，天津市药监局发布公告，自2023年12月20日起，将启用《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《医疗器械产品出口销售证明》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》、《药品类......
浙江将加强生物医药产业关键核心技术攻关，推动临床研究和成果转化，加快“政产学研用金”深度融合，进一步推动生物医药产业高质量创新发展。根据浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发的《关于支持生物医药产业......
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理......
积极培育未来产业，加快形成新质生产力，需要支撑未来产业发展的未来技术作为“基石”。实验室是孕育重大原始创新、推动学科和产业发展的重要科技力量。江苏不断扩大实验室矩阵、加快构建高水平实验室体系，已获批牵......
在勇攀科技高峰、逐梦星辰大海的征程上，女性是不可或缺的重要力量。进入新时代，越来越多的女科技工作者走上前台、勇当主角，据统计，江苏现有女科技工作者300万，其中126人成长为国家杰青、国家优青、长江学......
近日，江苏省科学技术厅公布了2023年度省科技计划专项资金（第二批省杰出青年基金、省优秀青年基金项目)拟立项目公示，其中，省杰出青年基金19人，省优秀青年基金项目9人。......