贝克曼生物制药技术论坛2010年亚洲行活动成功举办

　　2010年11月18日，美国贝克曼库尔特有限公司在北京好苑建国酒店成功举办了生物制药技术论坛2010年亚洲行活动，北京是继深圳、上海后的最后一站。来自中国药品生物制品检定所、北京市药品检验所、北京生物制品研究所、兰州生物制品研究所、中科院生物物理所、中科院过程所和众多生物制药公司的用户代表参加了本次论坛活动，共同探讨了蛋白质药物研发中的两种金标准技术——毛细管电泳技术和分析超离技术。

贝克曼公司生物制药技术论坛亚洲行北京站

　　在蛋白质药物研发领域中，毛细管电泳技术相对于凝胶电泳或者色谱技术，是比较新的技术。21世纪以来，随着单克隆抗体药物和重组蛋白药物在全球范围内的流行，毛细管电泳技术被很多生物制药公司所广泛应用。他们纷纷采用毛细管电泳方法来准确测定蛋白质及多肽药物的纯度、等电点差异、糖基化程度等指标。欧洲药典和美国药典都有毛细管电泳检测蛋白质药物的标准。在新的2010版中国药典中，经过国内同行的努力，也建立起了抑肽酶等药物的毛细管电泳检测标准。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司生物医学市场部产品经理 张鹏先生

　　本次生物制药技术论坛由贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司生物医学市场部产品经理张鹏先生主持。张经理首先讲到，贝克曼公司每隔一两年都会举办一次生物制药技术论坛活动，今年也是第一次来到北京，对各位老师的到来表示由衷的感谢。随后，多位国内外生物制药公司代表以及美国普渡大学John Burgner博士纷纷为大家介绍了利用CE技术及分析超速离心机（AUC）在生物药物研发过程中的具体应用。

美国Amgen公司资深科学家Amy Guo教授

　　首先，来自美国Amgen公司资深科学家Amy Guo教授，为大家介绍了利用毛细管电泳（CE）技术在单克隆抗体和重组蛋白生物药物研发过程中具体应用。

　　Amy Guo教授二十年来一直从事生物医药领域药品研发、生产及其上市和审批工作，并率领团队多次到美国FDA、欧洲EMEA以及日本PDMA进行技术上的交流，并研制开发出了多款生物医药产品，2010年该团队研发的治疗骨质疏松的单克隆抗体药物已被FDA审批通过。

　　Amgen公司最早采用毛细管电泳的技术解决了EPO产品中各种糖基化异构体的分离定量问题，这一方法也被欧洲药典和美国药典接纳为EPO分析的标准。21世纪以来，随着单克隆抗体药物在全球范围内的流行，毛细管电泳也被很多生物制药公司用于单克隆抗体药物的研发及质控分析，在产品纯度分析、等电点测定、糖基化结构分析、糖基化比率分析、肽图谱制作、配方稳定性分析、构型分析中得到了越来越广泛的应用，而且越发显示出代替SDS-PAGE的趋势。

加拿大阿尔卑斯分析协会主席，原Genetech资深科学家 Chantal Felten博士

　　在过去的十年中，毛细管电泳（CE）已经成为全世界实验室普遍采用的一项检测技术。在今天的生物制药实验室中，CE技术已经不再局限于进行生物表征，还可进行质量控制监测等分析。

　　来自加拿大阿尔卑斯分析协会主席，原Genetech资深科学家Chantal Felten博士在报告中主要介绍了应用毛细管电泳技术在产品鉴定、纯度分析、糖基分析等领域应用的方法确认以及法规部门对毛细管电泳方法的认可。

厦门特宝生物工程股份有限公司质控部门经理 杨美花博士

　　厦门特宝生物工程股份有限公司作为贝克曼公司PA 800 目标蛋白快速鉴定系统的首家用户，在本次论坛上主要同大家分享了该公司使用毛细管电泳技术在药物研发和质控中的应用实例和使用经验。

　　来自厦门特宝生物工程股份有限公司质控部门经理杨美花博士在报告中指出，CE由于具有极高的分辨率精度，使其拥有其他检测手段无法替代的优势，尤其是在节省样品和检测时间方面尤为突出。毛细管电泳（CE）技术可应用于生物技术产品研发阶段，包括杂质研究、质量比较研究、稳定性的研究中，CE方法已被证实是应用于药物鉴别和质量控制最为有效的检测手段。

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美国普渡大学生物物理实验室主任 John Burgner博士

　　来自美国普渡大学生物物理实验室主任John Burgner博士在报告中主要介绍了分析超速离心技术（Analytical ultracentrifugation）作为生物制品表征中最重要的工具之一，在生物制药工业中的具体应用。

　　分析超速离心技术(AUC)在生物制药领域有广泛的应用。该技术可用于蛋白组分分析，目标把蛋白的验证、药物筛选、药物配方及QA/QC等方面。对小分子药物的研究，AUC可用于分析分子间相互作用的强度以及化学计量学。已有利用AUC分析抗癌药物、血红蛋白稳定蛋白及纤维生长抑制因子的化学计量学和结合位点的研究报道。目前分析超速离心技术已成为FDA在评价一些蛋白质药物性质时的“金标准”。

　　近年来，随着分析超速离心机（AUC）的不断改进，其强大的新型计算方法也在不断发展，已经显著提高了AUC在检测和定向蛋白聚合物中的性能和稳定性，并使得AUC可以更多地用于蛋白药物表征。然而，实验设计的复杂性和数据分析通常给数据的使用和表达带来诸多困难。John Burgner博士在报告中主要讨论了利用沉降速率方法，来快速且定量确定聚合物的存在。

美国贝克曼库尔特有限公司CE部 Mark Lies博士

　　最后，来自美国贝克曼库尔特有限公司CE部的Mark Lies博士为大家重点介绍了贝克曼公司在2009年推出的最新产品PA 800 plus生物制药分析系统。

PA 800 plus生物制药分析系统

　　PA 800 plus生物制药分析系统是应生物制药发展以及质量控制部门需求而设计的，它集定量分析、蛋白纯度和等电点亚型分布的自动化分析、以及糖分析等多种功能与一身，为分析工作者提供了一个稳定、简单的蛋白质鉴定及表征平台。

　　PA 800 plus生物制药分析系统可以提供自动化定量分析提供卓越的重复性结果，包括（1）高分辨的SDS凝胶蛋白纯度测定；（2）改进型毛细管等电聚焦分析蛋白质电荷不均一性；（3）糖谱分析评估糖蛋白的微观不均一性；（4）CE-MS/MS蛋白质结构及杂质鉴定；（5）多糖、质粒等其它生物制品的毛细管电泳分析。

　　同时，PA 800 plus软件能够为用户提供从安装到操作的快速导航。超大图标可提供直观的操作向导，帮助菜单和系统描述提示操作者学习软件或向其它使用者介绍PA 800 plus系统时更加简单。总之，使用PA 800 plus软件就如同数1、2、3一样简单。

合影

　　附：报告人简历

　　Chantal Felten，Alpine Analytical Academy, Canada

　　Dr Felten has extensive experience in Biopharmaceutical Quality Control and Analytical Characterization. Dr Felten spend 7 years as a group leader in Genentech’s method validation and analytical characterization function.

　　During her time at Genentech, Dr Felten lead the Early Stage (Phase I/II) as well as the Late Stage (Phase III to post commercial) validation functions. In addition, she managed the commercial method transfer and troubleshooting function and oversaw analytical characterization efforts. As a group leader/senior scientist at GNE, she had technical oversight over countless method developments/validations for commercial and clinical filings, with many successful IND/BLA filings.

　　For the last 10 years, she has been actively lecturing and teaching on the principles of method validation, specification setting and capillary electrophoresis in biotechnology. In 2008, Dr Felten founded Alpine Analytical Academy, which provides customized in depth training solutions and consulting to large and small Biopharma, such as Genentech , Cardiome Pharma Corp, Seattle Genetics, and Abbott Diagnostics Division.

　　Amy Guo, Senor Scientist, Amgen Inc., USA

　　Amy Guo博士，Amgen公司资深科学家，毕业于麻省理工学院。8年来一直负责Amgen公司蛋白质药物的QC与FDA申报工作，具有丰富的药物注册及法规部门沟通经验。Amy曾在Amgen建立起了EPO的毛细管电泳电泳糖异构体分析方法，已成为欧洲药典标准。Amy Guo所开发的多种蛋白质药物分析方法都成为FDA所认可的蛋白质药物检测标准，并在Analytical Chemistry，Electrophoresis等多种期刊发表过文章。

　　杨美花，厦门特宝生物，QC部经理, China

　　杨美花博士毕业于厦门大学，负责厦门特宝生物的干扰素等产品的质量控制部门，同时也负责特宝生物的新药申报工作。杨博士在实验室建立起了多种蛋白质新药的纯度、等电点及糖基化表征方法，特别是建立了等电点的准确测定方法。

　　John W Burgner, Department of Biological Sciences, Purdue University, USA.

　　John W Burgner教授是美国普渡大学生物科学系主任。从事多年分析超离技术研究，在分析超离技术确认蛋白质结构方面具有丰富经验。在多家全球生物制药公司担任顾问，如罗氏、辉瑞、阿斯利康等生物制药巨头。