FDA新药审评太快也受质疑

　　随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。

　　分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提出的要求。政府对具有更好疗效的创新药物研发的支持，使投资公司和制药商保持更加乐观的态度。

　　FDA不停“赶进度”

　　礼来（Eli Lilly）前总经理Bernard Munos认为，FDA的理念有了根本的变化，其已经把自己定位为医药创新的催化剂。

　　2014年12月19日，当百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）抗皮肤癌药物Opdivo的临床试验表明该药可以延长难以治愈的肺癌患者寿命时，统计人员就将此事告诉了FDA药物审评部门的高层官员理察德？帕兹杜尔（Richard Pazdur），这比该公司总经理得知这一临床数据还早了数周。受到这些数据震动的FDA评审员立即开始为该药的审评做准备，最终在今年3月4日批准了这种肺癌治疗药物上市，比FDA规定的完成审评期限提前了三个多月。

　　而据辉瑞公司（Pfizer）透露，当其一个小型临床试验证明Ibrance可以抑制晚期乳腺癌的转移后，2013年4月，该药被FDA认定为突破性新药。在随后一年里，公司与FDA商讨了9次，以积极推进该药的批准。今年2月13日，Ibrance最终获批，比计划时间提前了两个多月。这项批准的基础是，在一项有165名患者参与的临床试验中，最终数据表明该药可以防止肿瘤转移达20个月，是单用标准疗法的两倍。而在过去，药物获批可能要花费好几年时间，因为FDA坚持进行更多的临床试验。

　　在2010~2014年期间，FDA批准了37种抗癌药物，与此相比，2005~2009年期间只批准了19种。而今年，截至目前已经批准了至少4种抗癌药。

　　在2014年获批的41种新药中，有9种被FDA认定为突破性创新药物。此外，超过18种新药从加速审评的其他机制中获益。

　　数量至上或酿崩溃

　　“这是一个黄金期，新药研发的各个部门都是喜事不断。”运营着两家大型医药公司的华平投资集团（Warburg Pincus）总经理费瑞德·哈斯桑（Fred Hassan）如是说道。

　　而苏黎世ZS联合公司的咨询师库尔特·凯斯勒（Kurt Kessler）却表示，有迹象表明研发竞赛越来越显出过热现象，比如医疗费用支付者（政府或保险公司）已经对某些药物每年高达10万美元的药费表示不能接受；许多制药公司研发线上的产品爆满，可能导致至少在2017年之前每年上市的产品都很多，由此导致市场竞争加大。

　　凯斯勒认为，对于药物创新的一个潜在性威胁是公司过于集中研发抗癌药物。这会导致市场上有太多的药物只是增加了利润，而政府或者保险公司拒绝支付，还会使科研的投入减少。根据伦敦GlobalData公司的分析，未来4年里美国至少会批准170多种新药，其中30%是抗癌药。

　　《Prescrire》杂志的栏目责任编辑皮埃尔·希拉克（Pierre Chirac）指出，另一个威胁是，基于稀少的临床数据而快速批准的药物，上市后可能会发现其副作用带来的坏处超过疗效带来的好处。《Prescrire》是巴黎的一本评论药物治疗效果的非营利性杂志。

　　“追求数量的压力会导致生产力的‘灾难性的崩溃’。”咨询师Munos表示。其指出，美国批准的药物数量是以1996年批准的51种新药达到巅峰，但到2002年下降到仅有17种。为了源源不断地推出新产品，研究者更多地专注于市场的需求，而非最有前景的科学。