新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药

　　2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。

注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审

　　美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。

　　抗血小板新分子实体药物Kengreal（Cangrelor）

　　2015年06月22日，美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂Kengreal（Cangrelor）上市。Kengreal为P2Y12血小板抑制剂，用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。

　　Kengreal在经皮冠状动脉介入治疗开始前给药。患者首先静脉推注Kengreal，给药剂量是30 mcg/kg；随后静脉输液Kengreal，给药剂量为4 mcg/kg/min，Kengreal静脉输液一般要给药至少2个小时，或持续整个经皮冠状动脉介入治疗期。和其它抗血小板药物一样，Kengreal最严重的风险是大出血的可能。