药企生产控制升级面临大量分析测试机会

　　分析测试百科网讯 “飞行检查等措施的实施，将使药品生产企业增加很多必备仪器的需求。”总后卫生部药品仪器检验所化学室主任伍向峰说。

　　9月24日，由中国医药企业管理协会主办。主题为“质量控制与清洁生产—企业效益和社会效益的双赢之路”的“2015药品质量控制技术与管理大会”在北京召开，来自全国各地的制药企业、药品检验机构以及科研机构的专业人员200余人参加了会议。会议开幕式由中国医药企业管理协会副会长王福清主持。

　　会议现场

　　中国医药企业管理协会副会长 王福清

　　总后卫生部药品仪器检验所化学室主任 伍向峰

　　伍向峰是在题为“顺应形势发展，搞好化药品检验”的主题报告中表达了上述内容。随着新政策对监管的要求提升，药品质量控制正成为企业提升能力的关键。伍向峰提出，药品企业必须根据检验需求，配置离子色谱仪、氨基酸分析仪、粉末-X射线衍射仪和差式扫描量热仪等仪器，而“以往药企只购买一两只色谱柱，今后必须购买各种色谱柱。”

　　中国医药企业管理协会会长于敏德

　　过程质量控制对中成药的促进

　　 “中央针对《食品安全法》提出了‘最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责’。” 中国医药企业管理协会会长于敏德在“加强质量控制，推广清洁生产，实现医药产业再次升级”的主题致辞中说，他介绍，今年以来，包括中药饮片、银杏叶提取物等事件都说明“最严”正在改变当前的药企质量管理方式。其中飞行检验对药企的促进作用最明显。2015年药典中，对中药中的矿物药加入了重金属限量的要求，对生物药杂质、抑菌剂限量等要求，都是新版药典的重要变化。而针对医药产业“十三五”规划，于敏德表示，大健康产业将成为中药的机会。

　　中国中医科学院中药研究所研究员 王跃生

　　“智能制造、网络化管理和控制将对中药产业产生革命。”中国中医科学院中药研究所研究员王跃生在主题为“中药生产质量管控发展的新模式”的报告中说，王跃生表示，中药当前面临的问题是，虽然当前的检测仪器水平和检测技术越来越高，对中药的成分分析能力越来越强，但中药是复杂成分，多成分共同作用了疗效，因此，这将成为难点之一；另外，中成药因为其成分复杂，相比化学药成分相对单一，更难以控制质量，难以达成不同批次中成药的质量一致性。因此，对中成药要建立中药相关的质量标准体系，并且要建立生产过程质量一致性的生产控制和实现组分结构化控制。

　　神威药业集团股份有限公司副总裁 陈钟

　　“我们通过近红外+色谱实时在线临近技术生产中药注射剂。”神威药业集团股份有限公司副总裁陈钟说，陈钟介绍，神威药业通过原料生产基地的控制，以及在生产过程中，使用近红外建立了从原料到成品的全套近红外指纹图谱，实现了从原料真伪鉴定到成品品质均一性评价。“我们利用互联网+技术，实现了智能化控制体系。”陈钟说。这是国内制药企业首个利用近红外技术进行生产过程控制的项目。

　　“于中药而言，要的不是成分分析，而是疗效和成分稳定可控。”北大世佳研究中心主任周亚伟在“中药创新研究药物与开发”的主题报告中说，在报告中，周亚伟指出了中药研发以及产业化过程中存在的一些问题和改进思路。

　　分析检测技术促进产业发展

　　“新版药典对安全性项目的限度要求大幅提升，无菌、微生物限量、有害物质、渗透压、晶型……这也是现代分析检测技术扩大应用的结果。”伍向峰说，“狭义的检测是根据标准要求对药品进行检验，而广义的检测，则是实现对药品的品质控制。”

　　环保部中环联合认证中心技术部长 顾江源

　　“国务院印发的水污染防治行动计划中，原料药企业即为其一。”环保部中环联合认证中心技术部长顾江源在“推进绿色低碳认证，助力医药企业可持续发展”的报告中说，这对企业清洁生产、低碳生产提出了要求。

　　上海医药研究院副院长 张福利

　　“中国是世界第一大制造业生产和出口国，但也带来了严重的污染问题。而对制药业来说，改进工艺做到极致，就是绿色化学。”上海医药研究院副院长张福利在“绿色制药工艺之系统思维”的报告中说。

　　迪沙药业集团有限公司高永吉报告题目为“诚信迪沙，诚信迪沙药品，向社会承诺永远生产经营优质药品”

　　辉瑞制药代表报告题目是“风险管理理念在质量体系中的应用”

　　北京大学药学院代表，报告题目“药品招标中质量分层研究”

　　武汉爱民制药有限公司总经理柳骏报告题目：智慧制药工厂—智能制造在制药工业实现路径探讨

　　北京尚廷科技有限公司总经理刘烁报告题目：尚廷A8 GMP质量管控系统助力药企实现“合规、减员、GMP长效管理”目标

　　山东绿叶制药有限公司QC经理谢清毅报告题目：符合国际标准的制药企业QC实验室的构建与管理

　　本次会议上，迪沙药业集团有限公司高永吉、辉瑞制药代表、北京大学药学院代表以及武汉爱民制药有限公司总经理柳骏、北京尚延科技有限公司总经理刘烁、山东绿叶制药有限公司QC经理谢清毅等报告人分别从企业生产质量管控、药品招标分层管理方式设计、药品生产智能制造、GMP质量管控系统和制药企业QC实验室管理系统等方面作了专业报告。