非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用

　　分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。

中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平

　　来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用》的精彩报告。

　　I期临床试验——初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　 I期临床试验需要完成的任务——新药的临床药代动力学研究主要涉及如下内容：

　　1、健康志愿者药代动力学研究，包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服药物药代动力学影响研究、药物代谢产物的药代动力学研究以及药物的药代动力学相互作用研究。

　　2、目标适应症患者的药代动力学研究。

　　3、特殊人群药代动力学研究。

　　临床试验需关注三个重要方面：质量、成本、效率，近年来我国I期临床试验各方面都得到了长足的进步，特别是平台建设、数据质量等，但前期基础、设计及实施方面还存在诸多问题。

　　I期临床试验目前存在的主要问题：

　　1、用仿制药物的思维对待创新药物；

　　2、对进行I期临床试验的真正目的和内涵不明确；

　　3、研究内容程序化、模块化；

　　4、药物开发个阶段界限分明，衔接太少；

　　5、临床试验质量体系不健全；

　　6、缺乏先进技术和人才；

　　非临床药物代谢动力学对I期临床试验设计的作用：

　　1、围绕量效关系阐明集体处置药物规律，而非简单的PK参数获得；

　　2、药效：找到不同物种一系列的体内药物有效暴露，包括疗效和毒性，对应的靶部位分布、代谢及消除；

　　3、生物药剂学研究。

　　大会闭幕式上，评选出“优秀青年论文奖”，该奖项共评出11位优秀奖，3位三等奖，4位二等奖以及2位一等奖，由上海药物研究所药物代谢研究中心的钟大放博士和岛津企业管理（中国）有限公司上海分公司分析仪器事业部分析中心经理黄涛宏共同上台为获奖者颁奖。