单克隆抗体制品需进行标准化研究

　　近年来治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来，其品种和市场份额逐年显著提高。同时，随着一大批疗效明确的单抗药物ZL即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到单抗制品的开发行列中。大量治疗性单克隆抗体制品的研发和上市，对其质量控制提出了巨大需求。由于治疗性单克隆抗体制品本身结构和生产工艺的复杂性（比如：对单抗结构与其安全性和有效性间的关系缺乏深入了解），使得单抗类制品质量控制的复杂程度相对较高。与此同时，一大批新方法、新标准的出现和应用，极大地促进了单抗质量控制技术的发展。美国在单抗质控方面的研究居于世界领先地位，美国标准技术研究院（NIST）与美国食品药品监督局（FDA）合作，已经制备了一种IgG标准物质，并针对它投入大量的人力物力进行标准化研究。

　　目前我国国产自主产权单抗药物数量和质量还有提升空间，需要尽快与国际水平接轨，以实现新研制和仿制单抗类药品的安全、有效和质量可控。这有利于推动我国医药行业产业的结构调整和转型升级、提升国产单抗药品的竞争力。

　　单抗类制品的检验需求主要存在于新品种注册和生产工艺的变更可能会使抗体的安全性和有效性产生改变的情况下，即生产工艺的变更可能对产品的序列、结构、内在均一性和各种结构所占的比例等产生影响，最终对产品的治疗效果和安全性产生影响。

　　计量学是研究测量及其应用的科学，目标是保证全球范围内的质量检测活动单位统一、量值准确，通俗地说就是不能测的想办法测、能测的要保证结果准确、除此之外还要建立完善国际国内贸易中质量检测结果的等效互认体系。中国计量科学研究院是质检总局直属的事业单位，保存着我国的计量基准和最高测量能力，在单抗类药物安全性和有效性评价相关测量技术的研究及标准化方面责无旁贷，同时也有能力在这方面发挥相应的作用。我们关注单抗类药品安全性和有效性的标准化评价，希望能建立相应的模型与平台，找到并针对一些关键指标，在单抗类药品质量分析中建立量值溯源性。通过研制高准确度测量装置、方法与可溯源的标准物质，提高测量结果的准确度，将传统的检测技术提升至科学、精确的表征、评价体系，以支撑单抗类药品的安全性、有效性评价和质量提升。

　　（作者：中国计量科学研究院 胡志上）

　　想了解更多关于单克隆抗体制品的信息？请关注蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会（PPTD-2016）