IlluminaMiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可

　　 分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。

　　Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑，为NGS提供了更多的机会。现在，更多的医疗机构和患者将获得最新的NGS技术。”

　　此前，Illumina与Berry Genomics合作，获得了一项非侵入性产前检测的监管许可，该检测将在Illumina的NextSeq仪器上运行，该仪器专为中国的诊断用途而开发。

　　相比之下，MiSeqDx的批准与特定的测定无关。Illumina表示现在可以向医院和其他医疗机构营销和销售该系统，用于在中国进行体外诊断测试。

Illumina的MiSeq^TMDx系统在中国获得核准 助力中国临床市场不断增长的各类基因组应用

圣迭戈 -- (美国商业资讯) -- Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)今天宣布，其MiSeq™Dx测序系统获得中国国家药品监督管理局(CNDA)核准。这是Illumina首款获得CNDA核准的下一代测序(NGS)系统。获得该核准后，Illumina现在可以向全中国的医院和其他医疗机构推广和销售MiSeqDx测序系统，用于体外诊断(IVD)检测。

MiSeqDx测序系统是一种桌面测序仪，专为临床实验室环境而设计，集成了易于使用的工作流程和根据临床实验室的不同需求而定制的数据输出。MiSeqDx测序系统发挥经过验证的Illumina合成测序(SBS)化学的优势，向IVD开发者提供了研制精准诊断检测的各类工具。此外，集成软件可实现运转设置、样品追踪、用户管理、稽查路径和数据解读。

Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton表示：“MiSeqDx在中国获得核准对于Illumina而言是一个重大的里程碑，因为它为NGS提供了更多机遇。更多的医疗机构和患者现在将获得最新的NGS技术。我们正在鼓励更多的临床公司选用MiSeqDx系统，以开发新的临床检测，帮助提供解决部分中国最大的健康挑战所需要的解决方案。”

MiSeqDx测序系统现在已获得下列市场监管部门的核准：美国、中国、加拿大、阿根廷、认可CE-IVD标记的欧洲诸国、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾。

欲了解有关MiSeqDx测序系统的进一步信息，请访问www.illumina.com/miseqdx。

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