三星Bioepis／默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市

　　韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。

　　在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提交了SB8的BLA。在欧盟监管方面，欧洲药品管理局（EMA）于今年7月中旬受理了SB8的营销授权申请（MAA）。如果获得批准，SB8将由合作伙伴默沙东在美国和欧盟进行商业化。

　　今年9月底，三星Bioepis在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2019年大会上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，比较了SB8和Avastin的疗效和安全性。数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与参比药物Avastin没有临床意义的差异。

　　具体数据为：在全分析集（FAS）中，SB8和Avastin的总缓解率（ORR）分别为47.6%、42.8%（风险比RR=1.11；95%CI:0.975,1.269）。在符合方案集（PPS）中，SB8和Avastin的ORR分别为50.1%、44.8%（风险差异:5.3%；95%CI:-2.2%,12.9%）。SB8和Avastin的中位无进展生存期（PFS：8.5个月 vs 7.9个月）和中位总生存期（OS：14.9个月 vs 15.8个月）具有可比性、治疗出现的不良事件总发生率（92.1% vs 91.1%）和总的抗药性抗体发生率（16.1% vs 11.1%）也具有可比性。

　　安维汀（Avastin，贝伐单抗）是罗氏三大王牌生物制剂之一，另外2款为赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）和美罗华（Rituxan，利妥昔单抗）。

　　根据国外生物技术网站GEN今年4月发布的数据，安维汀、赫赛汀、美罗华在2018年的全球销售额分别为68.49亿、69.82亿、67.52亿瑞士法郎，在美国市场的合计销售额为101.4亿美元。

　　根据FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有25个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀（2个）、赫赛汀（5个）、美罗华（2个）。

　　今年7月，安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi（贝伐单抗）和Kanjinti（曲妥珠单抗），这2款药物分别是登录美国市场的首个安维汀生物仿制药和首个赫赛汀生物仿制药，价格均比罗氏品牌药低15%。今年11月，梯瓦/Celltrion在美国市场推出美罗华生物仿制药Truxima（利妥昔单抗），该药的上市，也标志着罗氏三大王牌生物制剂在美国市场全面沦陷。