五家申请苹果酸舒尼替尼仿制药石药有望夺得先锋

　　近日，笔者通过CDE官网、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请，其中石药欧意已经于12月中旬率先进入审批中（详见下表）,有望率先拿下苹果酸舒尼替尼胶囊首仿。

　　舒尼替尼（Sunitinib）是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。

　　舒尼替尼最早于2006年1月在美国获批上市，商品名为Sutent。同年6月在欧盟获批上市，2007年在国内获批上市，商品名为索坦。2008年4月在日本获批上市。截止目前，舒尼替尼已获全球100多个国家批准,而舒尼替尼被批准的适应症包括胃肠道间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）和胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

　　在美国，舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中最常处方的药物。截至目前，全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑，但还是辉瑞超过10亿美元的重磅产品。

　　目前国内仅有苹果酸舒尼替尼胶囊原研药上市，而且2018年国家医保局印发的《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，已经明确将辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）纳入其中。

　　据称，2018年索坦被国家纳入医保报销目录后，价格曾一度下降了67%。查insight数据库发现索坦（12.5mg/28粒）的中标价是4340元。或许是受政策的影响，近年来索坦在国内的销售额开始上升，2018的年在国内的销售额达到22901万元，创其国内销售额历史新高。

　　舒尼替尼在国内的ZL最早于2021年到期。不过国内已经有多家企业开始布局该领域，其中湖南科伦、齐鲁、正大天晴、江苏豪森和石药欧意已经提交上市申请。而石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊最早以新注册分类4类仿制药申报上市并获得CDE受理，且于12月16日离开CDE中心进入NMPA受理阶段。此外石药集团欧意药业有限公司坎地沙坦/氨氯地平的仿制药申请也于今年10月份被NMPA受理，处于"在审评审批中"。