五家申请苹果酸舒尼替尼仿制药石药有望夺得先锋
近日，笔者通过CDE官网、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请，其中石药欧意已经于12月中旬率先进入审批中（详见下表）,有望率先拿下苹果酸舒尼替尼胶囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。 舒尼替尼最早于2006年1月在美国获批上市，商品名为Sutent。同年6月在欧盟获批上市，2007年在国内获批上市，商品名为索坦。2008年4月在日本获批上市。截止目前，舒尼替尼已获全球100多个国家批准,而舒尼替尼被批准的适应症包括胃肠道间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）和胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 在美国，舒尼替尼是获批治......阅读全文
五家申请苹果酸舒尼替尼仿制药－石药有望夺得先锋
近日，笔者通过CDE官网、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请，其中石药欧意已经于12月中旬率先进入审批中（详见下表）,有望率先拿下苹果酸舒尼替尼胶囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤
舒尼替尼的用途
舒尼替尼主要用于治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤，以及不能手术的晚期肾细胞癌。此外，舒尼替尼还可用于治疗胰腺神经内分泌瘤（不可切除的或转移性高分化进展期的）。 舒尼替尼是一种小分子靶向治疗药物，通过阻断肿瘤新生的血管和杀死肿瘤细胞，抑制肿瘤的生长和增殖。它的使用范围较广，但使用时需要注意可能出现
5大巨头抢夺辉瑞10亿大品种－中国企业杀出重围！
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
舒尼替尼的副作用有哪些？
舒尼替尼的副作用包括消化道不适、皮疹、高血压等。 具体来说，服用舒尼替尼后可能出现的副作用包括： 消化道不适：如恶心、呕吐、腹泻等； 皮肤问题：例如皮疹、皮肤干燥、手足综合征等； 高血压：部分患者可能会出现血压升高的情况； 甲状腺功能异常：如体重变化、感觉紧张或兴奋、脱发等； 电解质
活化树突细胞ilixadencel联合舒尼替尼治疗肾癌疗效强劲！
Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司，已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法，通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症，来提高患者生存和改善生活质量。 近日，该公司在2020年ASCO-SITC临床免疫肿瘤学公布了评估免疫触发剂——同种异体树突状细胞（DC）疗
尼洛替尼胶囊的禁忌
对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
ilixadencel联合舒尼替尼一线治疗转移性肾癌疗效强劲
Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司，已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法，通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症，来提高患者生存和改善生活质量。 近日，该公司公布了其先导候选疗法ilixadencel联合靶向抗癌药索坦（Sutent，通用名：suniti
尼洛替尼胶囊的用法用量
本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 ：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。
洛拉替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌临床试验申请获受理
近日，港股创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS
阿美替尼优势
3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”
尼洛替尼胶囊的适应症
对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者
尼洛替尼胶囊的注意事项
骨髓抑制 ：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 QT间期延长 ：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，
尼洛替尼胶囊的不良反应
在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。 本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
盐酸替扎尼定
性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在水、甲醇和0.1mol/L盐酸溶液中溶解,在乙醇和0.1mol/L氢氧化钠溶液中极微溶解;在三氯甲烷和乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加o.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
尼洛替尼胶囊的适应症及规格
适应症 对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。 规格 200mg。
尼洛替尼胶囊的成分及适应症
成份 尼洛替尼 适应症 对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。
基石药业洛拉替尼治疗ROS1非小细胞肺癌在中国获批
1月4日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。 据了解，该研
盐酸替扎尼定片
性状本品为白色至类白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水10ml,振摇使盐酸替扎尼定溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本
尼美舒利的检查方法
酸度取本品1.0g,加水50ml,充分振摇,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0吸光度取本品1.0g,加丙酮溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.50。氯化物取本品0.50g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液lo0ml,
卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼获准在美国开展临床试验
行业动态|恒瑞医药 恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验，批准开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。 注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，
克唑替尼治疗什么疾病？
克唑替尼主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，克唑替尼还被用于治疗其他一些疾病，包括： 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的间变性大细胞淋巴瘤； cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC； 高倍MET扩增的晚期NSCLC； 间变性淋巴
什么是吉非替尼片
吉非替尼片是一种用于治疗特定类型非小细胞肺癌的药物。它的主要成分是吉非替尼，化学名称为N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式为C22H24ClFN4O3，分子量为446.90。 吉非替尼片主要用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局
阿昔替尼适合哪些病症？
阿昔替尼主要用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 需要注意的是，阿昔替尼并不适用于所有患者，特别是对药物成分过敏的患者。在使用阿昔替尼之前，医生会评估患者的整体健康状况，并监测血压和相关风险因素，以确保药物的安全性。
肺癌的基因靶向药色瑞替尼－塞瑞替尼－赞可达介绍和特点
色瑞替尼是一种用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。 色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、
尼美舒利的含量测定方法
取本品约0.25g,精密称定,加中性丙酮(对酚酞指示液显中性)40ml使溶解,加水20ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.83mg的C13H12N2O5S
关于尼美舒利的药品简介
1、适应症 为抗炎镇痛的二线用药。用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。 2、不良反应 本品耐受性良好，不良反应偶见胃灼热、恶心和胃痛、出汗、脸部潮红、兴奋过度、皮疹、红斑和失眠。罕见头痛、眩晕
尼美舒利的基本性状
本品为淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭本品在丙酮或二甲基甲酰胺中易溶,在三氯甲烷中溶解,在甲醇、乙醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶熔点本品的熔点(通则0612)为148~151℃。吸收系数取本品,精密称定,加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12gg的溶液,照紫外可见分光光度法
尼美舒利片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(薄膜衣片除去包衣),研细,精密称定(约相当于尼美舒利50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟,使尼美舒利溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动