儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家

近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最多。其中，氯巴占片、司替戊醇干混悬剂等品种，国内并无企业获批，目前宜昌人福药业、石家庄四药等报产在审，有望拿下国产首家；国药一心制药的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

政策利好不断！优先审评审批效率提升

2016年，关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见出台；2017年，鼓励药品创新实行优先审评审批；2018年，优化优先审评申请审核工作程序；2020年，新版“优先审评审批申请系统”上线……近年在药监部门持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度等多管齐下，药品的审评审批效率不断提升。近两年各类别注册申请按时限审结情况

来源：《2021年度药品审评报告》

国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序。其中，符合附条件批准的药品占35.65%，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格占29.57%。此外，全年整体按时限审结率98.93%，NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%。随着审评审批制度改革的持续深化及相关政策的逐步落地，优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。

赛诺菲、远大医药4个新品火热来袭

最新拟优先审评品种公示

近日，CDE官网显示，优先审评再有新动作，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。其中，浙江尔婴药品的对乙酰氨基酚栓和远大医药（中国）的卡谷氨酸片拟优先审评理由是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。对乙酰氨基酚栓对轻度至中度疼痛和/或发热进行对症治疗，适用于体重3公斤以上的婴儿。米内网数据显示，对乙酰氨基酚栓有超过20家企业拥有生产批文，但并无企业过评。目前，仅有浙江尔婴药品以仿制3类报产在审，有望拿下首家过评。

卡谷氨酸片用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症，异戊酸血症引起的高氨血症，甲基丙二酸血症引起的高氨血症，丙酸血症引起的高氨血症。目前，该产品仅有远大医药（中国）以仿制3类报产在审，有望成为国内首家获批的企业。

27个重磅品种优先审评，人福、石四药……冲刺国产首家

今年以来被纳入优先审评品种

注：以公示日期计

今年以来，有27个品种被纳入优先审评名单，涵盖神经系统用药、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。从优先审评理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最多，其次是纳入突破性治疗药物程序的药品和临床急需的短缺药品。值得一提的是，氯巴占片、司替戊醇干混悬剂等品种，国内并无企业获批，目前宜昌人福药业、石家庄四药等报产在审，有望拿下国产首家；国药一心制药的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。今年3月，宜昌人福药业氯巴占片以仿制3类报产，5月，以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，国家药监局规定的其他优先审评审批的情形”为理由被纳入优先审评品种名单，目前在审评审批中（在药审中心）。近日，宜昌人福药业再传捷报，公司的氯巴占口服混悬液临床申请获得CDE承办受理。

司替戊醇干混悬剂主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。今年4月，石四药集团发布公告称，其全资子公司石家庄四药的司替戊醇干混悬剂被纳入优先审评品种名单，是符合儿童生理特征的罕见病药物。据了解，这是公司申报产品首次纳入此类名单，也是国内独家申报。5月，公司该产品再有1个受理号被纳入优先审评品种名单。

近年中国公立医疗机构终端注射用阿糖胞苷销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

注射用阿糖胞苷主要用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用阿糖胞苷销售额超过3亿元，同比增长23.49%。目前，仅有辉瑞拥有生产批文，国药一心制药以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。