“人体小白鼠”的伦理之争:治病还是致命

　　1964年国际社会公布的《赫尔辛基宣言》，被视为临床研究伦理道德规范的基石。 “医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。” “人体小白鼠”实验是不允许的，受试人群接受实验的前提无疑是“从研究结果中受益”，而不是做牺牲品。欧美制药进行“人体小白鼠”实验， 以“人体小白鼠”实验开路根本得不到应有的保护。

　　印度2005年放宽药物试验限制后,多家欧美药厂在当地进行了至少1600项活人临床药物试验,涉及的“人体小白鼠”超过57万人,7年内最少酿成2644人死亡。除了印度,秘鲁、巴西、波兰、尼日利亚、中国等发展中国家,都成了医药巨头发展新药的“试验场”。

　　巨大的经济利益

　　在印度，许多绝望的穷人为了抓住最后一次救命的机会参与药物试验以接受免费的治疗，也有相当一部分人是在不知情的情况下参与了药物临床试验。这些试验由印度和跨国制药公司外包给一些研究机构进行操作，而这些研究机构的行为也许并不正规。

　　对于制药公司来说，人体临床试验是新药研发过程中一个必要却又昂贵的步骤。因为他们需要向监管机构证明这些药物在治疗过程中不会产生任何危险的副作用，然后才能将药物推向市场。据印度工业联合会估计，与发达国家相比，在印度进行新药的人体试验可为制药公司节省高达60%的成本，这促使制药公司纷纷来到印度。

　　印度最高法院从2012年2月至今的法律案件却揭露出许多医生与制药公司在临床试验中的不当行为。最高法院的法官R. M. Lodha和A. S. Dave在2012年的一份书面声明中说：“临床试验需要责任感，而如今实验参与者却被当成了小白鼠。”

　　而一项根据美国卫生及人道事务部发布的报告显示，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。其中批准的10个新药完全是在国外进行试验的，没有一个受试者是美国人。

　　有专家认为，医药巨头瞄准中国的根本原因在于欧美进行试药风险极高，甚至追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。相比之下，2003年参与一项药物试验的中国艾滋病患者的赔偿要求居然只是10元人民币一天的误工补助，还有人提出一只母鸡或一斤鸡蛋之类的标准。

　　安全隐患重重

　　从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中最著名的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自 1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。

　　在印度进行的药物试验过程中，患者的知情权常常被蔑视。 按照法律规定，药物试验的参与者或家人必须拿到患者信息单复件、知情同意书和药物临床试验责任保险单。但在绝大部分情况下，根本就不存在一个堪称完备的 ‘知情同意书’。而且，提供给参与者药物上的标签常常不注明是其是用于试验的。”

　　近年来，我国药物临床试验项目也急剧增长，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼——“药人”。

　　北京大学临床药理研究所所长吕媛说，在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。此前，只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。目前，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的生物伦理委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。

　　北京大学生物医学伦理委员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽则表示，由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤;试验数据甚至存在造假的嫌疑;而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。

　　争议仍在继续

　　2013年1月，印度颁布新法规，加强对药物临床试验的控制，以保护试验参与者免受药物滥用和不符合伦理标准行为的侵害。但新规的出台并没有使争议停止。

　　积极推动新法规颁布的人权活动者认为，这些法规对于印度松懈的临床试验监管来说是一次必要的纠正。但同时，也有人认为新法规“反应过度”了。药物试验过程中一旦出了差错，公司和相关机构该如何划分责任，目前仍然存在分歧。新法规更改了与试验相关联的伤亡的规定，实际上是扩大了试验参与者或家属有权获得赔偿的情形范围，包括试验参与者由于使用安慰剂(指没有药效的伪装药品)或没有取得试验药物所承诺的疗效而产生的痛苦等。同时，新法规还要求，所有负责批准临床试验协议的伦理委员会，都必须由国家官方批准。

　　对于新法规中的变动，印度政府官员也承认存在问题。“新法规对于试验药物副作用的规定过于宽泛，这一点令人担忧。由此导致的结果是，很多未必由试验本身引起的后果也许会被判定为与试验有关。”并没有参与编写新法规的生物技术部部长、生物学家K. VijayRaghavan表示。

　　印度临床研究协会主席Thatte也认为，如果由于新法规的实施造成一些临床试验的延误，那将对印度成千上万的患者造成损害。“全球的临床试验正处于激烈竞争之中，一个国家不批准，药物试验就将会在另一个国家进行”，而到时印度患者将失去“获得最新试验治疗的机会”。但Thatte也没有否认为更好地保护参与者的权益、确保试验透明而改进临床试验监管行为的必要性。

　　而一些人权活动者则指责跨国制药公司把印度穷人当成小白鼠，用来测试高风险药物，而这些药物如果在西方国家的试验参与者身上进行测试，其成本要高得多。

　　而在中国，政府和社会对于受试者保护工作的关注度也越来越高。2007年初，卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。

　　从今年3月开始，丛亚丽和一些研究人员，投入到中国首个受试者保护工作体系的准备工作中。“北京大学受试者保护工作体系吸取了国内外的先进经验，在这一基础上设计完成。”丛亚丽表示，这个工作体系由近50名工作人员组成，他们都具有专门的受试者保护工作经验。

　　北大医学部副主任方伟岗介绍说，北京大学受试者保护工作体系将通过为研究者提供培训、对研究方案进行伦理审查、对研究过程进行伦理监督、对未来临床和科研领导者进行能力培养、维护科研的诚信等，给受试者提供全方位的保护。一位工作人员私下表示，他们希望通过这个受试者保护工作体系，真正地帮助“那些处于弱势地位”的受试者。