FDA批准索马鲁肽新适应症

　　日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral semaglutide）7 mg或14 mg片剂中增加了关于PIONEER 6主要终点分析的额外细节。

　　索马鲁肽为胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，是一种诱导胰岛素分泌的激素，商品名为Ozempic。每周一次的注射剂型已在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果，诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型Rybelsus，已于2019年9月获得FDA批准。

　　心血管疾病（CVD）是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。患2型糖尿病的成人发生CVD的危险性是无糖尿病成人的2～4倍。

　　FDA关于Ozempic的批准是基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验评估了将Ozempic或安慰剂添加到2型糖尿病和确诊心血管疾病成人标准治疗中的心血管安全性。在为期2年的SUSTAIN 6试验中，Ozempic显着降低了心血管死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中三组分MACE终点的发生风险。与安慰剂相比，估计的MACE相对风险降低为26%（HR 0.74 [95%CI：0.58，0.95]，非劣效性，中位观察时间2.1年，p<0.001），主要复合结局发生于6.6%的Ozempic治疗患者和8.9%的安慰剂治疗患者中。在试验期间，Ozempic组胃肠道不良事件的发生率高于安慰剂组。大部分胃肠道不良事件发生在前30周。

　　诺和诺德同时还宣布，更新了Rybelsus处方信息的section 14（临床研究），以纳入PIONEER 6 CVOT试验主要终点的分析，显示至首次三组分MACE时间的风险比（HR 0.79[95%CI：0.57，1.11]）。

　　2019年6月，诺和诺德启动了9642例确定患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的SOUL CVOT试验，以进一步评价Rybelsus的心血管作用。该试验正在研究除标准治疗外，Rybelsus与安慰剂相比对MACE发生率的影响。