全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！

　　美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。

　　暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批准，但由于ZL问题，通常会延长上市。一旦ZL过期或在法庭上被推翻，仿制药就可以上市销售。对于礼来Alimta而言，该药在美国市场的独占期到2022年。

　　Alimta是礼来公司生产的一种化疗药物，已被FDA批准用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。Mylan并非第一家开发Alimta仿制药的公司。2017年，总部位于新泽西州的Eagle Pharma获得了Permfexy的暂时批准，该药是Alimta的仿制药。

　　礼来一直在保护Alimta，该药今年第二季度销售额超过5亿美元。本月早些时候，礼来成功地捍卫了雷迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）和辉瑞公司对其ZL的挑战。这2家公司试图推出其仿制版培美曲塞，并在法庭上辩称，其药物没有侵犯礼来AlimtaZL。美国上诉法院做出了有利于礼来的裁决，称这两家公司开发的仿制药侵犯了AlimtaZL。同样在这个月，美国上诉法院就Alimta维生素方案的ZL性作出了有利于礼来的裁决。

　　礼来在判决后宣布：“如果该ZL最终通过所有剩余的挑战获得支持，Alimta将在2022年5月之前保持美国市场的独占性，只要ZL仍然有效，就能阻止仿制药产品销售。”

　　迈兰、辉瑞、Eagle Pharma和雷迪博士实验室都希望从Alimta目前维持的市场份额中分得一杯羹。根据Coherent Market Insights，2017年培美曲赛市场价值为20.6亿美元。今年早些时候，Coherent Market Insights报告称，该领域预计将以缓慢的速度增长。

　　作为保护Alimta计划的一部分，礼来一直在开发这款药物新适应症。今年1月，FDA批准Alimta联合默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　虽然迈兰没有在法庭上对礼来的ZL提出异议，但该公司目前正就一款Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）的仿制药向诺和诺德提起诉讼，希望能把该仿制药带给病人。

　　7月，迈兰和辉瑞的非ZL药品公司Upjohn宣布计划合并成立一家新的制药公司。根据协议，辉瑞股东将持有合并后新公司57%股份，而Mylan股东将持有合并后新公司43%的股份。两家公司预计，这笔交易将在2020年年中完成，合并后新公司将在合并完成后重新命名，新公司预计在2020年的收入将达到200亿美元。