全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。 暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批准，但由于ZL问题，通常会延长上市。一旦ZL过期或在法庭上被推翻，仿制药就可以上市销售。对于礼来Alimta而言，该药在美国市场的独占期到2022年。 Alimta是礼来公司生产的一种化疗药物，已被FDA批准用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。Mylan并非第一家开发Alimta仿制药的公司。2017年，总部位于新泽西州的Eagle Pharma获得了Permfexy的暂时批准，该药是Alimta的仿制药。 礼来一直在保护Alimta，该药今年第二季度销售额超过5亿美元。本月早......阅读全文
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股1
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准
Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。 Yupelri是一种长效
迈兰推出首个Focalin－XR仿制药
迈兰(Mylan)11月18日宣布，旗下子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)推出盐酸右哌甲酯缓释胶囊(Dexmethylphenidate HCl ER,30mg)，该药是诺华(Novartis)Focalin XR(dexmethylphenidate HCl
这些年我们一起关注过的NSCLC治疗药物
我国非小细胞肺癌患者基数庞大 肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一，随着工业和交通的不断发展，发达国家的肺癌发病率逐年攀升。近年来，我国各地的雾霾现象愈演愈烈，在我国城市人口恶性肿瘤死亡因素中，肺癌已然悄无声息地成为了NO.1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有类型肺癌的80%-85%，
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
迈兰制药拟向Perrigo发出新收购要约
北京时间4月23日凌晨消息，CNBC周三援引知情人士的话报道称，美国仿制药巨头迈兰公司(Mylan)计划近期内向Perrigo Co Plc发出一项新的收购要约。 Perrigo周二拒绝了迈兰此前提出的每股205美元，总计价值约300亿美元的收购要约，称该要约严重低估了公司的价值。
－迈兰收购Agila获印度FIPB和内阁批准
迈兰(Mylan)9月3日宣布，收购印度制药商Strides Arcolab旗下子公司Agila Specialties一事获得了印度外国投资促进委员会(FIPB)和印度经济事务内阁委员会(CCEA)的批准。此次收购耗资高达16亿美元，预计将于2013年第四季度完成，这取决于剩余的监管批准和
罗氏三大王牌全面沦陷－美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 该药为诺华（Nova
－勃林格殷格翰首个肿瘤学药物afatinib获FDA批准用于NSCLC
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布，FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性非小细胞肺癌(
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER
仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA
Evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。 全球前10大仿制药企业中，2016年销售额超过90亿美元的仿制药企业都是通过并购获得的现有体量。而体量骤增，
美国制药巨头迈兰公司以99亿美元收购瑞典Meda公司
2月10日，美国制药巨头迈兰公司(Mylan)说，两年执着追求终于达成并购协议，它将以99亿美元收购瑞典制药公司Meda。 作为世界领先的仿制药制造商之一的迈兰公司说，收购Meda公司将会拓宽和深化它的全球性覆盖，并估计一年的税前运营成本可节约3.5亿美元。 位于瑞典索尔纳市的Meda公司组
FDA新政策－Keytruda获批扩大适应症
默沙东（MSD）近日宣布,FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗联合使用,在无EGFR和ALK癌症基因变异的患者中,作为一线疗法,用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批准是通过FDA今年早些时
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
勃林格殷格翰afatinib获CHMP积极意见
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布，抗癌药物afatinib(已提交的欧盟品牌名为Giotrif)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。 CHMP的积极意见，是基于关键性LUX-Lung 3临床试验，这是在携带E
香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02
惠氏起诉FDA－撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。 惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备
信迪利单抗联合化疗一线治疗NSCLC－III期研究达主要终点！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、3期对照临床研究ORIENT-11（
－螳螂捕蝉黄雀在后：迈兰制药在夹缝中生存
从4月初开始，Mylan制药（股票代码：MYL）为了躲避以色列企业Teva制药（股票代码：TEVA）的鲸吞，已经连续3次向美国Perrigo（股票代码：PRGO）发起了敌意并购攻击，竞价从最初的290亿美元上升到了312亿美元依旧遭到Perrigo的高层拒绝。 在Teva制药向Mylan发出了
以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号
以岭药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，全资子公司向申报的塞来昔布胶囊（50mg、l00mg、200mg、400mg规格）的新药简略申请（ANDA）已获得批准。ANDA即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。 塞来昔布为辉瑞原研产品，是新一
阿斯利康艾塞那肽注射笔Bydureon－Pen获FDA批准
阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布，Bydureon Pen(exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg)获FDA批准，作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病痛症酸中毒(diabetic
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
惊喜：FDA将加速审批默克Keytruda联合化疗治疗肺癌的申请
美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物治疗肺癌的申请，决定在5月10日决定是否批准默克关于联合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）病人一线疗法的申请。 默克正在等待这个用于治疗所有NSCLC病人联合