为特殊药品质量加上安全锁实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。 监管法规体系逐步完善 2005年，国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》，为科学监管特殊药品奠定了良好的基础。此后，国家食品药品监管局先后发布或会同相关部门发布了麻醉药品和精神药品生产、经营、运输等方面的管理规定。卫生部门发布了麻醉药品和精神药品购用印鉴卡管理规定、医疗机构麻醉药品精神药品管理规定等。2010年，由国家食品药品监管局起草的《药品类易制毒化学品管理办法》由卫生部正式发布，并从2010年5月1日起施行，进一步加强了药品类易制毒化学品的管理。 目前，在麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品、精......阅读全文
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
食品药品监管局由卫生部管理－药监局职权将分离
据卫生部网站消息，《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》已经国务院常务会议审议通过，并于近日正式印发。根据国务院批复卫生部的“三定”规定，卫生部的职责、内设机构和人员编制作出四项调整调整，其中明确了卫生部管理国家食品药品监督管理局。 卫生部的职责、内设机构和人员编制主要有以下调整： 第一，明
广西食品药品监督管理局加强食品药品广告监管工作
近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发出通知，要求全区各级食品药品监管部门依法履行监管职责，在全区范围内组织开展专项整治行动，严厉打击违法发布虚假食品药品广告行为，督促食品药品生产经营企业落实广告主体责任，切实规范食品药品广告的发布秩序。 通知就进一步加强食品药品广告监管工作提出三项具体要求
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医
药监局局长谈并入卫生部：有效理顺食品药品监管
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 “昨天十一届全国人大一次会议已经通过了国务院机构改革方案，并且要求尽快组织实施
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
食品药品监管要整形，也要健身
我省食品药品监管体制改革已进入交接部署的实质性全面实施阶段。按照体制改革方案，我省食品药品监管实行垂直管理，质监、工商、商务部分监管职能整合并入，食品药品监管不再"九龙治水".(详见12月7日本报A02版) 食品药品安全事关国计民生。严把从农田到餐桌、从工厂到药店的每一道防线，保证食品药品
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
安徽推行食品药品风险分级监管
人民网安徽频道从安徽省食药监局今天上午召开的新闻发布会上了解到，自8月1日起，在安徽，无论是小饭店、小作坊、大型食品生产企业，还是药房、大型药企，都将被按照风险标准，分成“三六九等”。风险等级越高，监管频次就会越多，反之则少。 此项改革源起安徽省食药监局在全国食药监系统率先推行的监管“革命”
江苏食品药品监管“多头归一”
昨日，江苏省政府公布了《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定了省食品药品监管局的主要职责、内设机构和人员编制(即"三定"方案)。这标志着，江苏的食品药品监管职能正式统一，原来分散在质监、工商、食药监局三个机构的食品安全管理职能将集中起来，变"多头管理"为一家管。
福建省食品药品监管局加强互联网销售药品监管
近日，福建省食品药品监管局采取四项有力措施，进一步加强互联网销售药品监管，规范企业经营。 一是加强网站资质的管理。开展互联网药品信息服务、交易服务必须取得对应的资格证书后方可开展业务。仅能开展互联网药品信息服务的网站不得进行网上药品交易服务或直接撮合网上药品交易。 二是进一步明确监管职责，完
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
国家食品药品监管局通报违法药品食品广告
日前，国家食品药品监管局对各地监测并发布的违法广告公告进行了汇总。各地食品药品监管部门通报并移送工商部门查处的违法药品广告14574次、违法医疗器械广告782次、违法保健食品广告3893次，撤销或收回因严重篡改审批内容的9个药品广告、4个医疗器械广告、16个保健食品广告的批准文号。
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
中国食品药品监管体系将改革
食品药品监管体系开始调整 全国食品安全工作专题会议暨省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班甫一结束，食品药品监督管理系统就开始酝酿体制改革。 近日，吉林省对食品药品安全管理体制和机构做出重大调整，成立省食品安全委员会办公室，并将省食品药品监督管理系统由过去的地方政府分级管理调整为省以下垂直
浙江食品药品监管系统空编严重
一边是大学生为找工作，四处奔波;一边岗位空缺，苦等人手干活。如此矛盾的现象出现在浙江省多地食品药品监管系统。 18日召开的浙江省十二届人大常委会第六次会议上，该省人大常委会副主任姒健敏表示，浙江各地食品药品监管系统都新增了人员编制，但目前空编情况严重。 当日，浙江省副省长郑继伟在作报
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
湖南省食品药品监管局简政放权服务食品药品产业发展
近年来，湖南省食品药品监督管理局认真贯彻落实国务院关于稳增长、促改革、惠民生等系列重大政策措施，深化行政审批制度改革，大幅度精简下放审批项目，服务食品药品产业发展。 2014年，该局行政许可项目由原来14大项、35子项，精简合并为13大项、29子项。2015年6月，将14个大类、25个小类、3
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版