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5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作中具体了解机构对BE试验的承接情况；同时，CFDA将与卫计委联动，积极推动问题解决”。 临床资源到底是否足够？ Insight数据显示，首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家，其中7家企业批文数量超过100个，47家企业所持批文数量为50-100个，529家企业批文数量在10-50之间；上海医药、华润双鹤、白云山、哈药、复星医药五家上市公司分别以505、211、200、144、132个批文数量位列所持批准文号数......阅读全文
Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。近年来，随着政策改革、企业研发投入
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？ 进口药品注册管理可能调整 根据征求意见稿，CFDA
经市政府同意，现将《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》印发给你们，请认真按照执行。 上海市人民政府办公厅2018年11月3日促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年） 生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱，是上海加快构建现代化经济体系
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，
分析测试百科网讯 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，科技部公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（简称《条例》）。 《条例》规定：为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活
日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、国家食品药品监管总局联合制定并印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》3份文件。 文件对未来五年的中心建设与布局提出具体要
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品
NIH临床研究中心 在美国国立卫生研究院（NIH）14年工作中，外科肿瘤学家Steven Libutti充分利用了这个科研主导的医院资源。当他在临床中心做临床人体试验时，可以随时使用回旋加速器制造同位素，护士可以每15分钟采一次血样和尿样测试，而且可以免费使用内科医生都争相使用的最先进的成像设备。
我国医药工业是以仿制药为主导的行业，但总体属于低仿制水平，劣质或过剩产能亟需淘汰。目前我国通过GMP的药企有5000多家，绝大多数是仿制药企业，“小、散、乱”的现象比较突出。截止2016年底国家药品食品监督局共批准18.9万个药品批文，但实际生
6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。 南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括： 提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
中华人民共和国生物安全法（2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 目 录 第一章总则 第二章 生物安全风险防控体制 第三章 防控重大新发突发传染病、动植物
生物安全法草案二次审议稿已开始公开向社会各界征求意见，征求意见截止日期为2020年6月13日。社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明生物安全法草案二次审议稿
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
7月8-9日，由上海医药临床研究中心举办的"国际标准化生物样本库的管理与质控会议暨2011年上海生物样本库国际研讨会"在沪召开。本次会议围绕国际标准化生物样本库的建设和管理以及研究和应用开展，探讨如何通过科学、高效、标准化的手段，保藏、管理和利用高质量的生物样本资源，建立高质量生物样本库，使它更
2018年9月，国家卫计委卫生发展研究中心在广州发布了国内首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。 报告显示，第三方医学实验室有着明显的降低成本优势，在“医保+医检”的服务模式下，目前每年可为医保省下近1%，超百亿的花费！ 时间进入2019年，医联体、医共体建设仍旧是目前医改的重点，
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
12月14日下午，2018第四季张江生命科学沙龙活动在上海国际医学园区丹空间举行。此次沙龙活动由上海张江（集团）有限公司主办、上海国际医学园区集团有限公司、上海张江生物医药基地开发有限公司共同承办。 本次沙龙以“转化，回归临床价值”为主题，由来自在基础研究和新技术实践方面做出卓越成绩的专家、
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
宋树立: 各位媒体朋友，大家上午好。欢迎参加卫生部6月份的例行新闻发布会。6月14号是世界献血者日，我们请来了卫生部医政司副司长郭燕红、北京协和医院副院长于晓初、北京血液中心主任刘江和河南血液中心主任王兆福同志出席今天的发布会，向大家介绍无偿献血的有关情况，并且回答大家关心的问题。 现
六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊，但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。” 非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息，出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强，这很难发现。” 网上下单、支付，两天内收到采样盒，
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
7月22日，科技部会同卫生计生委、中央军委后勤保障部、国家食品药品监管总局等部门，共同开展国家临床医学研究中心的建设推进工作，促进临床医学研究的“国家队”的形成。据悉，自2012年开始，相关部门着手国家临床医学中心的建设，截止目前，已在全国建立了心血管疾病、神经系统疾病、慢性肾病等11个疾病领
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
2018年1月12日，内蒙古自治区科技厅联合自治区卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局在呼和浩特召开内蒙古自治区临床医学研究中心建设工作推进会，启动和部署自治区级临床医学研究中心建设工作。目前首批自治区临床医学研究中心申报和认定工作正在开展。 建设自治区临床医学研究中心是内蒙古自治区贯
近日，内蒙古自治区科技厅联合自治区卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局在呼和浩特召开内蒙古自治区临床医学研究中心建设工作推进会，启动和部署自治区级临床医学研究中心建设工作。科技部社会发展科技司、自治区科技厅、卫生计生委、食品药品监督管理局以及蒙中医药管理局相关负责同志出席会议，各盟市科技局