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仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 仿制药一致性评价是优胜劣汰 赛柏蓝从消息人士那里获得讲话稿的全文，在讲话中，毕井泉表示，仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。 毕井泉在讲话中表示，一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程。文号多少没有意义，质量疗效与原研一致的品种才有市场价值。对于品种，企业必须要有所取舍。一个企业有几个品种成功，加上......阅读全文
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
为提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治
食品药品安全关系最广大人民群众的切身利益，是最基本的民生问题。在2月27日国新办举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，食品药品安全没有“零风险”，但对食品药品安全的监管必须“零容忍”，“食药监管部门有决心、有信心严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线
超市里的新鲜肉菜可能残留着禁药，网上美食的背后可能藏着看不见的风险……面对威胁老百姓舌尖安全的这些问题，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在27日举行的国新办新闻发布会上作出回应。 网络订餐：商户要有实体店 平台责任要落实 通过网络订餐ＡＰＰ下单是“吃货”们的一大乐事，然而在线上美味的背后，
食品药品安全关系到广大人民群众的切身利益。日前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉以一系列数字盘点治理成果、划定未来目标，以全过程监管、全链条追溯的要求，切实确保群众“舌尖上的安全”。 ２０１６年食品药品抽检合格率为９６．８％ “要对食品安全形势有信心。”毕井泉在2月２７日举行的国新办发布会
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
保障食品药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。近日，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“两个规划”），对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出统筹部署。 国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
距离2018年全国“两会”不到两个月，食药监管体制的走向，再度成为系统内部的热议话题。 围绕食药监管体制的改革，贯穿了最近20年——从1998年国家药品监督管理局成立，2003年国家药监局加挂“食品”二字，到2008年将其划归原卫生部，到2010年国务院食安办成立，再至2013年组建国家食品药
种种迹象表明，食药监系统可能面临新一轮的机构改革。怎么改、如何改成为食药监系统内部的热议话题。 和以前的改革前夕相比，这次调整显得尤为低调。“1月的十九届二中全会后，改革方案可能会趋于明朗。” “本次机构改革方案论证真正体现出顶层设计，致力于构建统一、权威、专业的监管体制，相信会是一种良性变
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有
国务院新闻办公室定于2017年2月27日（星期一）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 毕井泉表示，食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的
到底发生了什么事？昨天上午9点，国家食药总局局长毕井泉在食药总局约见了12家药企。 这些企业包括：基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人，以及沈阳药科大学专家。 据相关人士透露
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主
7月17日，市场监管总局党组书记、副局长毕井泉会见了来访的世界卫生组织总干事谭德塞一行。 2018年7月17日下午，国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉会见了来访的世界卫生组织总干事谭德塞博士一行。双方表示，愿进一步加强药品监管领域的合作，为全球公共卫生事业作出更大
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
国家市场总局才刚刚成立，领导架构刚出，总局官网就更新了！4月3日晚，笔者发现，国家市场监督管理总局官网已可以正常登录。作为负责综合监督管理全国一亿户市场主体的国家市场监管总局，至此领导架构已正式出炉。 从“办事服务”这一栏看，还是会区分开整合的三个部门，链接到“原工商总局网站”“原质检总局网站
“目前，我国创新药物少，科技力量不强，药物创新基础比较薄弱，研发能力严重不足，投入明显不够，这些问题比较突出，与我们作为药品生产和使用大国的地位不相适应。”包括全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨在内的全国人大常委会执法检查组，在多个省市执法检查中了解到，我国医药产业结构性矛盾依然突出，一些医药企
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创