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为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂，有利于行业发展。 基本原则：NGS相关生产企业应获得医疗器械许可证 《指导原则》强调，NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。 试......阅读全文
在过去的十年，DNA测序比过去具有更快的速度和更低的价格，这一进步主要因为二代测序技术（NGS）的发展。二代测序技术现在被广泛应用于临床实践，包括实体瘤分析、血液肿瘤分析、遗传病分析和传染病分析；无创产前检测（NIPT）；植入前诊断（PGD）和筛查（PGS）。 鉴于这一快速发展的领域，2014
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为： ①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备）； ②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因检测服务的中游企业； ④提供测序数据存
如果是基因测序产业上游的公司，产品销售的目标客户广泛，横跨科研、医疗、商检领域，产品包括测序仪、DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒、上机测序试剂盒，其中测序仪、上机测序试剂盒两者是绑定的，DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒是可以用第三方的产品，国内
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
导读：2015年4月，卫计委公布了二代基因测序共20家试点单位，虽然试点单位已经确定，但行业内部依然处于迷茫阶段。究竟什么样的基因测序服务才是临床和患者最需要的？临床医生对于二代测序又持怎样的态度？ 2014年初，国家卫计委和食药监督管理总局共同出台文件叫停二代基因测序服务，并着手推进试点工
近日，河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给其他医疗机构敲响了警钟。 对妇幼保健医院的巨额罚单不仅敲响了医疗机构规范的警钟，也敲响了第三方医学检测，尤其是基因检测行业的警钟，对基因检测仪器、试剂以及检测服务都有很大影响，基因检测作为新兴的医学诊断科
一项新技术或产品的问世，给人们带来欣喜的同时，也必然会引起担忧，基因测序技术便是其中之一。基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破，它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗；但目前，国内的基因测序市场却并不让人满意，甚至
短短一个月内，齐碳科技、华大智造、塞纳生物先后宣布完成融资。国产基因测序仪再一次冲上了医疗健康领域的热点话题。 多年来，测序仪行业一直处在少数几家国外巨头的垄断之下。华大智造近两年的频繁动作虽然吹响了国产测序仪反攻的号角，但是从目前的市场占有率上看，想要最终实现进口替代，可能还需要些时间。
摘 要：实践证明,法医DNA检测技术和相关仪器在犯罪嫌疑人认定、亲权鉴定和系列串并案侦破中发挥了显著作用,是我国公安一线侦察破案和打击犯罪的重要技术手段。以法医DNA检测技术为主线,对相关仪器的产生背景、发展历程、工作原理、各类技术优劣,以及国内外研究现
基因测序行业发展迅速，二代测序为主流技术。 当下，一代基因测序技术由于通量较低、测序时间较长，已经不能满足研究应用的需要，以高通量低成本为特征的二代测序技术为目前应用最广泛的测序技术，测序时间相较于一代技术大大降低。 基因测序作为精准医疗的重要一环，随着技术的进步以及成本的下降，近年来发展迅
经历了2015年的热捧，2016年的资本小幅理性回归，2017年上半年的热潮趋缓后，泛泛的基因测序将无法持续吸引资本的目光，未来行业热点在于技术突破，或者商业模式的突破。 （做一次全基因检测，会产生100多G海量数据，其中能被用于科研与临床应用的，只是蛋白编码基因与少量的非蛋白编码基因，占整体
如果说二代测序的使命是使成本降低到1000美元/基因组的话，那么三代测序的使命就是使成本降低到100美元/基因组，进一步促进测序发展为临床的常规检测技术，在临床诊疗上发挥更大的作用。 在年初的J.P.Morgan健康医疗大会上，美国基因测序公司Illumina宣布将创建一个新公司——Grail
“我们没有接受他们的收购。原因是他们给出的价格远远低估了Illumina的市场份额和自身价值，” Illumina全球副总兼首席官Tristan Orpin在罗氏开价67亿美元、第二次对其邀约收购时表示。 罗氏和Illumina 分别是各自领域的老大，前者占据体外诊断市场的三分之一，后者占
在沉寂近5个月之后，国家食药总局于日前批准了两款基因测序及检测试剂盒，第二代基因测序由此走出“二月禁令”阴影，在政策层面首度获得肯定。据业内预计，相比于第一代基因测序技术，第二代基因测序潜在市场规模或在万亿元级别。 抢滩基因检测蓝海 日前，华测检测在深交所互动易平台上表示，公司暂未开展基因测
在年初的J.P.Morgan健康医疗大会上，美国基因测序公司Illumina宣布将创建一个新公司——Grail，致力于开发一种不超过1000美元的血液检测，用于多类型癌症的早期筛查。这种肿瘤DNA测序的主要目的是在无症状的个体中诊断各种各样的癌症，从而实现提前预防或治疗。 随着技术的不断进步，
2018年7月23日，燃石医学的肿瘤NGS检测试剂盒获批。在其后的几个月里，诺禾致源、世和基因和艾德生物的同类试剂盒也相继获批。NMPA对肿瘤NGS检测试剂盒的放行，不仅表示其对此种试剂盒的认可，也标志着肿瘤基因检测行业从初生逐步走向成熟。 经过近十年的发展，肿瘤基因检测已经从不知所云的高新技
基因测序全产业链划分为上游的测序仪器与试剂耗材市场，中游的基因测序服务市场和下游的生物信息学分析市场。中下游市场面向群体包括医院、药厂、科研机构以及消费者等，可分为医疗和非医疗两个领域。 医疗领域可分为人体基因组和人体微生物基因组两个子领域。针对人体基因组的主要产品有肿瘤学（诊断筛查与治疗、靶
基因测序全产业链划分为上游的测序仪器与试剂耗材市场，中游的基因测序服务市场和下游的生物信息学分析市场。中下游市场面向群体包括医院、药厂、科研机构以及消费者等，医疗领域可分为医疗和非医疗两个领域。人体基因组和人体微生物基因组两个子领域。针对人体基因组的主要产品有肿瘤学（诊断筛查与治疗、靶向用药、伴
基因测序仪对于基因产业的重要性，如同发动机之于汽车行业，芯片之于电子通信行业。我国基因测序仪的国产化，不仅打破了外企的市场垄断，实现了我国基因科技布局产业上游的突破，也从根本上保障了我国遗传资源的安全。 抗生素耐药性，是目前人类健康面临的又一项挑战。在ICU病房的患者，如果出现了抗生素耐药性，
法医 ＤＮＡ检测平台的研究进展与比较研究摘要：现代科学技术带动了 ＤＮＡ检测技术在法医领域的不断发展．以目前世界上比较先进的三个 ＤＮＡ检测平台为例，探讨法医 ＤＮＡ检测平台的研究与应用．每项技术有其优缺点，在实际的法医 ＤＮＡ检 测中，要灵活地选用检测平台，以促进工作的顺利开展．近几年来，中国
2014年9月24~26日，由中国工程院医药卫生学部主办，中华医学会检验分会、中国医院协会临床检验管理专业委员会、中国医师管理协会检验医师分会、全国生物芯片标准化技术委员会、中国高科技产业化研究会协办， 第二军医大学、生物芯片北京国家工程研究中心、 中国医药生物技术协会生物芯片分会、清华大学承办
基因测序能够提前发现疾病或者找出更多病因的本原，有助于提前诊断或准确诊断，从而预防和治疗疾病。此外，基因测序技术突飞猛进，检测成本大幅下降，已进入商业化阶段，对传统治疗方式的改进，使得基因测序未来市场空间广阔。 增长预期强烈 数据显示，全球基因测序市场规模已经从2007年的7.94亿美元增长
1、中国乃至全球基因测序市场规模都在不断增加从全球的范围来看，目前测序市场规模增长最快的是亚洲市场，其中中国和印度的市场增长率均超过了20%，是全球增长最快的国家。据有关数据显示，2018年全球基因测序市场规模达到102.0亿美元，其中中国基因测序产业规模达到92.0亿元，如果按照美元比人民币1:7
“我是专程到中国来的，而且这次是带了整个的管理团队到中国来。我们的目的是为了更好地了解并且同我们本地的合作伙伴们进行沟通。”2017年3月22日在阴雨绵绵的上海，Illumina公司CEO Francis deSouza上任后首次到访中国，“如今，中国和美国应该是全球最大的两个基因市场，对于Il
华大基因身为国内基因测序行业的龙头企业，一直备受外界瞩目，然而最近的大幅裁员和项目搁浅也将其推上风口浪尖。 近日，外媒称华大基因对其加州基因测序子公司Complete Genomics（以下简称CG）进行大幅裁员，但具体数量不详，克利夫·里德已经辞去了该公司CEO的职务，其超级基因测
近日，由南方科技大学、中国科学院北京基因组研究所、浙江大学医学院附属妇产科医院（以下简称“浙大妇产科医院”）等多家单位联合完成的“第三代单分子测序仪的无创产前检测研究”结果显示，使用我国完全自主研发的第三代单分子基因测序仪，可成功应用于无创产前检测（英文简称NIPT），且检测结果100%准确。
日前，来自中国广州医科大学等机构的科研人员报告了一种基于半导体的DNA测序平台可能有助于增加胎儿遗传病检测的速度并减少成本，研究报告被发表在5月5日的PNAS网络先行版上。 什么是基于半导体的DNA测序? 半导体DNA测序平台是使用半导体生物传感器芯片，对DNA复制期间产生的氢离子进
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人们揭示有关