吴浈副局长出席2011年全国药品注册管理工作会议
2011年1月20～21日，全国药品注册管理工作会议在广州召开。会议全面总结了“十一五”时期药品注册管理工作取得的重要成就、积累的宝贵经验，研究了“十二五”时期药品监管工作面临的形势和主要任务，部署了2011年的各项重点工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。 吴浈指出，“十一五”期间，药品注册管理工作取得了显著的成就。特别是新修订的《药品注册管理办法》实施以来，通过不断完善药品审评审批机制，加强药品注册现场核查，严格药品审评审批标准，有效地规范了药品注册秩序。目前，药品注册申请数量、结构均逐步回归常态，新药所占比重明显上升，审评超时现象有所缓解，社会各界对药品注册管理满意度逐步提高。 在分析药品注册管理面临的形势和任务时，吴浈认为，“十二五”期间，公众对药品安全需求的快速增长、医药经济增长方式的转变、基本药物制度的建立完善、药品研发全球化的趋势都给药品注册管理工作提出了更高的要......阅读全文
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
南京军区药品仪器检验所建立药品装备质控体系
盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
北京市药品检验所成功研制“药品快检笔”
近日，北京市药品检验所成功研制出“药品快检笔”，即将应用于首都药品监管一线，进一步提升监管工作效能。 “药品快检笔”外型与钢笔相仿，在使用时只需对样品进行简单处理，即可对可能含有的违禁物质进行快速筛查，具有操作简单、结果直观、准确性高和成本低廉等特点。目前，该产品已能够对减肥、降糖、镇静、
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
卫计委：21个药品将优先审评
重大新药创制科技重大专项实施管理办公室日前发布关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种公示，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐希列克托灵等21个专项支持的药物品种为优先审评品种。公示时间为2015年5月4日至2015年5月15日。21个拟推荐优先审评的药物品种
国家食品药品监督管理总局领导赴药品审评中心调研
2014年4月10日上午，国家食品药品监督管理总局局长张勇、副局长吴浈到总局药品审评中心进行了调研。调研中，张勇、吴浈同志深入审评工作一线查看了审评资料接收、登记、分类及资料管理等工作，并到不同专业的审评岗位了解了审评工作的具体情况，与中心领导班子和全体中层干部进行了座谈，并听取了中心
吴浈副局长出席2011年全国药品注册管理工作会议
2011年1月20～21日，全国药品注册管理工作会议在广州召开。会议全面总结了“十一五”时期药品注册管理工作取得的重要成就、积累的宝贵经验，研究了“十二五”时期药品监管工作面临的形势和主要任务，部署了2011年的各项重点工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
总局发布2016年度药品审评报告
2016年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。 2016年，国家食品
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
药品注册新规“十一五”内出台
近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。 《规划》明确表示，
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。
三月9款药品已纳入优先审评
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外
南宁市食品药品检验所药品实验室建设项目正式立项
近日，南宁市发改委批复了南宁市食品药品检验所药品检验检测实验室项目建议书，标志着该项目正式立项。 南宁市药品检验检测实验室建设项目列入南宁市食品药品安全“十三五”规划，是加强南宁市食品药品检验检测能力建设的重要内容之一。项目建设地点在南宁高新区高新大道东段25号，建设规模为总建筑（改造）面积3
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
药品上市许可持有人制—我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
注意！这223个药品注册证书已被注销
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 记者梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小儿复方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企业。其中，葛兰素史克(天津
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
药监局：药品注册管理严格准入－申报走势现拐点
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。 记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新