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分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作。 通知显示，预申报的实验室要满足以下条件： （一）依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质，并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时，还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。 （二）拥有开展研究所需的实验场所，原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米，重点实验室总面积不低于1000平方米，并相对集中。 （三）拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等，原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元，重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。 （四）主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障，近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重......阅读全文
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
对话人 徐华锋：中国保健协会副理事长兼秘书长 贾亚光：中国保健协会副理事长 近年来，中国国民健康水平不断提升，其中保健食品的贡献不能忽视。40年来，保健食品从无到有，保健食品行业从弱小的地位到具有强大的影响力，见证了国家改革开放的历程。 故事 走进保健食品的元年 李松：在改革开放初期，
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
一项新技术或产品的问世，给人们带来欣喜的同时，也必然会引起担忧，基因测序技术便是其中之一。基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破，它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗；但目前，国内的基因测序市场却并不让人满意，甚至
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受保健行业关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",在保健业引发轩然大波。 此举是否意味着保健食品行政审批将被取消?已经获得的"保健食品批准证书"是否依然具有法律地位?保健食品管理制度将面临哪些调整? 一位接近国家食
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布通知，印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》（以下简称“办法”），对国家食品药品监督管理总局重点实验室（以下简称“重点实验室”）的评定、运行和评估等管理工作做出了规定。 办法规定，重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立，或由食品
一、国内热闻 1、通知·公告 市场监管总局关于6批次食品不合格情况的通告〔2019年第33号〕 近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检方便食品、饮料、水产制品、饼干、薯类及膨化食品、特殊膳食食品等6大类食品398批次样品（产品抽检结果可查询http://sac.nifdc.org.cn/）
一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言，最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并？各种猜测纷至沓来。▍药监改革来了！据新华社3月4日报道，中共第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》（下称《决定》），并正式对外公布。《决定》
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
工信部指出，面对质量安全保障新要求和国际竞争日趋激烈的新情况，必须大力推动企业兼并重组，优化产业结构，发展国内品牌，增加有效供给。 2014年，将是中国乳业变局的一年。2008年三聚氰胺事件，曾改写了中国乳业的历史，而2013年“乳业新政”的不断出台，也注定了2014年是乳业风云际会的一年
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
2011岁末网友们盘点了很多热词，比如：控/hold住、伤不起、起云剂、虎妈、政务微博、北京精神、走转改、微电影、加名税、淘宝体、云电视等新词汇。媒体也评出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后涝的极端天气、7.23动车事故、小悦悦与路人、校车事件、郭美美与红十字会、建党90周年、‘十二五’开局、天宫
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
分析测试百科网讯 近日，食品药品监管总局、科技部联合发布通知，加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络 通知原文如下： 食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 食药监科〔2018〕14号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委
种种迹象表明，食药监系统可能面临新一轮的机构改革。怎么改、如何改成为食药监系统内部的热议话题。 和以前的改革前夕相比，这次调整显得尤为低调。“1月的十九届二中全会后，改革方案可能会趋于明朗。” “本次机构改革方案论证真正体现出顶层设计，致力于构建统一、权威、专业的监管体制，相信会是一种良性变
距离2018年全国“两会”不到两个月，食药监管体制的走向，再度成为系统内部的热议话题。 围绕食药监管体制的改革，贯穿了最近20年——从1998年国家药品监督管理局成立，2003年国家药监局加挂“食品”二字，到2008年将其划归原卫生部，到2010年国务院食安办成立，再至2013年组建国家食品药
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
愈演愈烈的长春长生生物不合格疫苗事件终于迎来了最新进展。 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。 有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严
近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。昨天，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。 昨天，京华时报记者探访了北京多家社区医院和私立医院，了解疫苗的来源和接种情况，并采访了北京大学公共卫生学院教授周子君，请其就是否
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里 24