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12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者客观缓解率不到5%，中位总生存期不到6个月，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。 国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册，从递交上市申请，到通过优先审评获批，共历时284天。 截至......阅读全文
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
肿瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治疗药物的研发热潮近年来如火如荼地进行，主导着药物研发领域的舆论制高点。继PD1/PD-L1之后，谁能成为下一个肿瘤逃逸的经典通路？ 一、肿瘤免疫（IO）治疗概况 IO治疗是继手术、放疗、化疗之后的又一新型治疗方法。近年来之所以被高度关注，是因
1.癌症 2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
近年来，随着高通量测序及生物信息学分析技术的不断提高，精准医疗的理念逐渐受到关注。2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个新的医学时代。 精准医疗本质上是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记
已获批的联合疗法 在2012年6月，FDA批准了治疗乳腺癌的组合疗法，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(两者均由罗氏开发)的组合药物。作为首个用于治疗肿瘤的组合药物，其可以作用两个靶点，在治疗HER2阳性转移性乳腺癌治疗中，相比曲妥珠单抗和多西他赛的联合疗法，其可将患者生存期平均延长15.7个月。 2
Keytruda、Opdivo等PD-(L)1抗体已成为肿瘤免疫疗法的典型代表，2018年PD-(L)1市场规模超过160亿美元，PD-(L)1抗体也成为近年最为火热的开发项目。截至目前，Keytruda、Opdivo等6款PD-(L)1单抗先后上市，2018年国产PD-(L)1单抗拓益（特瑞普
1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件 9月10日， 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（IBI188）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批
中国实验动物信息网：人源化小鼠在肿瘤生长和癌症免疫学等研究领域有哪些方面应用？俞博士：在过去的50多年时间，研究者们通过将来自病人肿瘤移植到无胸腺裸鼠及SCID免疫缺陷小鼠的研究方法，已经成为验证与评估人癌症疾病治疗效果方面非常有价值的工作。不幸的是，无胸腺裸鼠仍然保留了小鼠的先天免疫系统和B细胞，
俞晓峰博士现任赛业模式生物副总裁、高级科学家，负责基因修饰模式动物的研发与技术服务等工作。 俞博士在遗传基因模式动物领域有超过20年研发与管理等方面的丰富经验，在干细胞相关领域及哺乳动物细胞系基因改造研究也取得了巨大成就，其研究成果多次发表在Nature Immunology、Hum Mo
俞晓峰博士现任赛业模式生物副总裁、高级科学家，负责基因修饰模式动物的研发与技术服务等工作。 俞博士在遗传基因模式动物领域有超过20年研发与管理等方面的丰富经验，在干细胞相关领域及哺乳动物细胞系基因改造研究也取得了巨大成就，其研究成果多次发表在Nature Immunology、Hum Mo
俞晓峰博士现任赛业模式生物副总裁、高级科学家，负责基因修饰模式动物的研发与技术服务等工作。 俞博士在遗传基因模式动物领域有超过20年研发与管理等方面的丰富经验，在干细胞相关领域及哺乳动物细胞系基因改造研究也取得了巨大成就，其研究成果多次发表在Nature Immunology、Hum Mo
复星医药7月10日公告称，复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。 复星医药对该新药已投入研发费用为人民币约3300万元。 截至2017年7月10日，共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1
随着K药和O药在国内的上市，大家熟悉免疫治疗几乎已经是PD1单抗治疗。但在免疫治疗中，仍然存在另一半壁江山，PDL1单抗。PD1-PDL1免疫疗法是一种广谱的抗肿瘤方法，能够治疗多种类型的肿瘤疾病，有效改善患者总生存期。但在临床的使用过程中发现，PD-1/PD-L1 疗法虽然卓有成效，但个体差异
免疫治疗药物是当今抗肿瘤药物研究中最热门的领域，其代表PD1单抗Opdivo和keytruda的年销售额已经是数十亿美元级别。巨大的市场潜力，使得各家制药公司眼红不已，纷纷投入肿瘤免疫药物，尤其是免疫节点抑制剂的研究中。目前，全球约数百个肿瘤免疫治疗药物的临床项目正在进行中，其中一些将在2018
对于医药人来说，“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。跨国药企在华临床试验，谁申报最多？谁完成最多？谁撤回最多？为什么？答案都在这篇文章里。 一年一度的“5.20”，今年你是如何度过的？是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔，是否已经拿到了心仪的礼物，是否又向你身边所爱的人，你的父母、爱人、子女
顶尖学术期刊《自然》上周同时上线三篇论文，为提高癌症免疫疗法效果提供了新角度。 来自法国国家健康与医学研究院（INSERM）、美国德克萨斯大学安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、瑞典隆德大学（Lund University）的三项独立研究，让免疫系统中的一个关
近两年，精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题，据悉，生物标记物指导下的精准用药(以下简称个性化治疗)，是精准医疗中公认的核心领域。但是在创新药研发过程中找到真正的临床生物标记物并不容易，这也是为什么这么多年来上市新药只有很少数带有伴随诊断共同上市。 其新标志是新药在FDA获批时，以该药的生物
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路上获得极大突破，
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。 PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路
近年来，以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂给癌症治疗带来了革命性的变化，然而，仍然有很多患者，尤其是PD-L1阴性的患者对免疫检查点抑制剂没有反应。因此，找到能提高免疫检查点抑制剂的疗效及其适用性的药物很有必要。今天笔者给大家介绍的便是这么一款新药，它与PD-1单抗药物Opdivo（niv
3月1日，中山康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验，首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrab
时光总是匆匆易逝，转眼间2018年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2019年，在即将过去的2018年里，世界顶级医学期刊Lancet杂志的影响因子再创新高（2017年IF：53.254），那么在这一年里，Lancet杂志上又发表了哪些重磅级的研究成果呢？时至岁末，小编带你一起去学习一下！图片来
时光总是匆匆易逝，转眼间，2019年就要结束了，在即将过去的一年里，科学家们在癌症免疫疗法研究领域取得了哪些重要的研究成果呢？本文中，小编对相关重要的研究成果进行整理，分享给大家！ 图片来源：Emory University 【1】Immunity：阐明T细胞“耗尽”的机制有望改善癌症免疫疗
使用PD-1靶向抗体的免疫检查点阻断疗法已显示出可治疗多种肿瘤的令人鼓舞的结果。阿片类药物治疗通常用于癌症患者，以控制与疾病相关的疼痛，比如吗啡通过μ阿片类药物受体（MOR）产生镇痛作用。但是，神经元中的PD-1信号很大程度上未知。近期已有人报道背根神经节（dorsal root ganglio
肿瘤免疫治疗的发展近几年来如火如荼，针对包括 T 细胞及其相关受体的机制研究与药物研发层出不穷，各种相关药物与疗法接连上市。其中，程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是免疫检查点单抗药物，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，是近年来
2015年预计超过50万中国人死于胃癌，因此迫切需要实现胃癌的早期诊断和准确分型，迫切需要新的、个性化的、能有效控制胃癌的治疗方案。美国登月计划正在探索癌症新的治疗方案，中国精准医学抗癌战争也在如火如荼进行着。 尽管胃癌的的发病率和死亡率在过去几十年持续下降，但胃癌仍然是全球第五大最常见的恶性
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5