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经过数年的争论，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，来替代复杂且昂贵的生物制剂，治疗诸如癌症及自身免疫病。1月7日，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司（Amgen）生产的filgrastim（Neupogen），以用于激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。 称这种仿制品为生物仿制药，是因为这些药物仿造的所谓的生物制剂包含活体细胞内生成的复杂分子，不可能被精确地复制，甚至不那么精确地复制它们都是巨大的挑战——尽管山德士公司的药有望获批准，涉及到创造和评价生物仿制药的困难也限制了它们在市场中的发展。专利问题进一步增加了这个领域的混乱，特别是考虑到这种药是如何生产的。在filgrastim的案例中，山德士公司想获得批准还面临着一些法律条款的质疑。 Jordan Pa......阅读全文
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。 生物仿制药：FDA应完善相关法律 随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA
单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。继上周美国仿制药商Epirus与印度合作伙伴兰伯西(Ranbaxy)在印度推出首个类克(Remicade)生物仿制药Infimab。本周，印度另一家仿制药商Cadi
9月，Hospira公司的生物仿制药通过了欧盟审批，该药是欧盟批准的首个单克隆抗体类(mAb)生物仿制药物。欧盟委员会(EC)是根据欧洲药品管理局6月底给出的建议，决定批准Hospira公司的药品Inflectra上市的。Inflectra是强生和默克公司的英利昔单抗药物Remicade 的
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移
2011年11月25-26日，生物仿制药高峰论坛在上海胜利召开。本论坛围绕“生物仿制药发展策略与技术要点”话题，共邀请了数十位报告人，分别从市场与合作、技术与应用、投融资等方面进行讨论与分析，全面阐释了中国仿制药产业。大会报告环节中还穿插了“论坛访谈”，演讲嘉宾就大家所关注的问题进行了深入切磋和
预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展. 重磅专利药到
重磅药物专利到期为仿制药品带来了机遇，但仿制药仍将遇到一些挑战：首先，鉴于仿制生物药的复杂性和难度，生物仿制药很难完全复制原研药的效果，如何让市场接受仿制药，将成为一大难题；其次，原研药的厂家会利用各种法律手段来尽可能地推迟仿制品上市的时间，哪怕只有一天，也能挽回数百万甚至上千万美元的损失，所以
单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细胞同肿瘤细胞融合，从而建立了这项技术。自此，单抗生物制品就因其巨大的经济价
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
2012年10月22-26日，"生物制药周"将在中国上海隆重举办。本次活动将首次尝试将行业高峰论坛、技术研讨会和专项技术培训三种活动形式系统整合，以行业不同人群、不同需求精心策划的生物制药行业大型交流学习综合活动平台。 "生物制药周"由生物谷联合中国生物工程杂志等相关行业
罗氏(Roche)8月16日宣布，已决定不再寻求乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)在印度的专利申请。 本月早些时候，印度加尔各答专利局驳回了罗氏提交的专利，理由是罗氏未能正确提交赫赛汀的专利申请。 罗氏发言人在一份电子邮件声明中称，罗氏已经决定，不在寻求印度专利第205534号(
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫
根据总部位于美国特拉华州威尔明顿的研究和咨询公司Markets and Markets的最新研究报告显示，2009-2014年，全球生物仿制药市场有望以年均约89%的速度高速增长，到2014年该市场规模将达194亿美元。 生物仿制药即非专利生物制药，它是在专利药到期以后，利用已有的数据进行
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
两生物公司入围“红鲱鱼亚洲百强” 以关注科技创新、未上市私营公司闻名的“2007年红鲱鱼亚洲100强”名单日前在香港出炉，中国以41家上榜高科技创新企业，位居获奖国家或地区榜首。而入选的中国企业中，真正跟生物医药行业相关的，有北京科美东雅生物技术公司和冠昊生物科技有限公司两家。 “红鲱鱼
3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。 仿制药(Generic Drug)不同于原研药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种
生物仿制药的出现有助于生物制药市场的良性竞争，更能为患者在治疗时提供更多的生物药品选择。这是最近欧盟委员会研究欧洲医疗市场生物仿制药现状报告的一个结论。业界认为，该报告不仅备受欧洲关注，对于中国这样的新兴市场，以及美国等成熟市场而言同样重要。 目前，生物仿制药在欧美等规范市场正快速发展，印
根据全球领先的制药与医疗保健顾问公司Decision Resources日前发布的一份新报告，中国2型糖尿病治疗市场，将每年增长10%，并在2017年达到35亿美元。目前，中国是继美国、日本之后的全球第三大2型糖尿病治疗市场。 加剧这种扩张的因素有，越来越多的患者接受药物治疗，越来越多
据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿
2011年11月25日，由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”在上海隆重召开。随着大量生物制药专利即将到期，以biobetter为理念的生物仿制药产业成为未来几年制药领域新的机遇。本论坛围绕“生
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
近年，中国生物医药发展迅速，但与欧美等发达国家相比，我国生物医药的发展仍存在规模化程度低、创新能力不足等问题。 专家和业内人士建议，政府部门应当从医疗卫生事业的高度加强顶层设计，引导产业合理布局;制药企业应当加强重点领域的自主创新，以具有竞争力的产品赢得市场，重点可以在细分市场进行突破。
2014年之于生物制药产业，仅用“好”来形容远远不够。繁荣的资本市场、创记录的IPO数量以及几年前还只是理论、而今年就取得了突破性进展的科学技术，都为这一年添上了浓墨重彩。近日，BioWorld总结了2014年生物制药领域最重大的十个事件与趋势。其中，西非的埃博拉疫情高踞榜首。 1.埃博拉疫情
这些创新表明沃特世持续专注于为正在研发生物治疗药物和生物仿制药物的科研人员及相关的合作实验室或机构开发有针对性的解决方案。这些新产品将进一步促进常规化学疗法的分析，特别是除精细蛋白和多肽水平结构分析外的糖蛋白的多聚糖修饰成分分析。在整个研发制造过程中运用更快、更精确的糖基化知
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
国家“十一五”和“十二五”计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 成绩喜人 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。