中国医药企业收到FDA警告信5大原因
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。 我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 1、人员和培训 质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要。 FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验，但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如，FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域，进而审查了工厂的质量管理人员组织情况，发现质量保证部门和质量控制部门的所有人员中，只有2人具有工科学士学位，1人具有......阅读全文
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
推动企业质量承诺－推进质量社会共治
质检总局质量管理司以法治和契约精神推动质量社会共治，以竞争和监督机制驱动质量升级，启动“质量自主声明和社会监督平台”建设工作，旅游服务质量频道上线运行，取得良好社会效果。企业宣读质量和标准声明 该平台集企业自主声明、质量法律法规、标准政策文件、质量监管通报、社会监督渠道为一体，鼓励并引导企
强化环境问题整改质量
8月21日，中央第五环境保护督察组副组长刘华率队到四川省成都市调研督察当地生态环境保护和边督边改工作。 刘华先后深入成都市摸底河金沙段，市区洗车场、修车厂，居民小区等，实地调研督导黑臭水体整治、经营场所噪声扰民、生活小区垃圾站污染等问题整改情况。 今年3月，摸底河被列入住建部、环境保护部挂
问题奶粉所涉企业回应
三鹿新任董事长致歉并通报善后措施 新华网 9月18日上午，三鹿集团股份有限公司新任董事长、总经理张振岭在河北省政府新闻发布会上代表三鹿集团向社会各界道歉并致歉台湾地区消费者。中新社发 田张梦 摄 新华网石家庄9月18日电 (记者 曲澜娟 董智永)在18日上午召开的河北省政府新闻发布会
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
统一面桶底部现两条活虫企业坚称不属质量问题
统一面桶底部有两只小活虫。 近日，柳先生购买了一桶统一桶装老坛酸菜面，准备拆开塑封膜食用时，发现面桶底部有两只小活虫。昨天，统一销售业务经理刘伟称，出现活虫是因为在仓储过程中存在问题，与统一方便面的品质没有关系。 8月22日，柳先生在京昌回龙观建材城的
ELISA实验质量控制问题
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到70年代，实验室质量
ELISA实验质量控制问题
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质
河北查封问题阿胶企业车间－问题产品或将召回
据新华社6月8日电 针对媒体报道的河北省永丰药业有限公司涉嫌生产问题阿胶后，河北迅速组成调查组展开调查，并对其生产车间、库存产品、半成品及原料进行了查封。 石家庄食药监局8日透露，联合调查组对该企业原辅料库、生产车间、成品库、留样室等进行了检查，对其原材料购进、生产和销售的部分记
企业老总话“质量提升”：做食品企业的“常青藤”
南通罐头食品厂总经理 葛裕富 南通罐头食品厂创立于1958年，是原轻工部定点的国家大型食品出口企业，主要生产肉类、水产、水果、家禽、蔬菜五大类50多个品种的罐头，产品畅销美国、加拿大、日本等40多个国家。我厂先后有5个产品获得原轻工业部优质产品奖、4个产品获得江苏省优质产品称号。198
企业老总话质量提升：依托质量提升闯出新天地
菲尔普斯道奇烟台电缆有限公司总经理 张广力 菲尔普斯道奇烟台电缆有限公司是一家创建于1995年的中美合资企业，我们坚信，质量是创造企业“商誉”的文化，是一种品牌力，它虽然看不见，摸不着，但它能赢得客户的忠诚度和品牌的美誉度，进而获得市场发展力，最终从企业的市场收益体现出来。 在经营
116家净水器企业已参与企业产品质量承诺
去年的双12，质检总局组织沁园等18家企业统一承诺其净水器产品达到或高于有关国家和行业标准，并公开其产品对重金属等有害物质的净化效率。如今，距离这次承诺已有近1年的时间，目前已有116家净水器企业参与到此项工作中，向消费者做出质量承诺，接受执法部门和社会的监督。 铅（0.15mg/L，≥90%
质量问题频出－喝什么奶粉真成大问题
武汉三名女婴疑因食用同一品牌奶粉，患上“外源性食物引起的性早熟”，4个月大的女婴不仅乳房已经发育，其雌激素水平竟已达到成年女性的水平。无独有偶，江西省奉新县10个月女婴、山东省临沂市8个月女婴，以及广东湛江3个月男婴均出现早熟症状，雌激素检测皆超标。上述婴儿父母均称小孩自出生就一直喝圣
ELISA实验质量控制问题（一）
1.1 基本概念1.1.1 质量控制（Quaility Control,Q.C） 质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。 1）确定控制的对象； 2）规定控制对象的标准（预期值）； 3）制定或选择控制方法和手段； 3）测量实
ELISA实验质量控制问题（二）
1.3 室内质量控制程序 临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。1） 最佳条件下的测定误差。2） 已知值的血清在常规检验条件下的误差。3） 未知值的血清在常规检验条件下的误差。4） 临床应用的要求。对任何一个
宁夏中卫排查345家企业污染问题
宁夏中卫市日前在全市范围内开展了极其严格的工业企业环境和安全隐患排查整治工作。从3月12日至今，共排查企业345家，发现各类问题1732个，整改到位1304个，完成75.3%，正在整改428个。 截至目前，媒体和环保部门关注的18家企业33个突出问题中，有27个已整改到位，水体污染全部切
最大规模环保督查：问题企业68％
自2017年4月7日首批28路督查组成员分赴“2+26”城市至今，这场被国家环保部视为环保有史以来最大规模的大气污染防治强化督查行动已进行80余天了。 在这80多天里，28路督查组共进行了五轮次督查。经济观察报记者通过对环保部公布的前五轮次督查数据进行统计发现，4月7日至6月22日，前五轮次共
770家企业存在问题！涉及这些行业－！
严查！生态环境部派出100个工作组： 环保风暴继续来袭！日前，生态环境部派出100个监督帮扶工作组进驻京津冀及周边地区，聚焦钢铁、焦化、水泥、玻璃等重点行业，对重污染天气应急响应工作开展监督帮扶。 截至3月14日，监督帮扶工作组共现场检查企业4030家，发现存在问题企业770家，各类大气环境
加强行业作风建设－提高服务企业质量
为进一步转变工作作风，深化行业作风建设，提高河南省锅检服务企业的质量和服务地方经济发展的能力，树立锅检新形象，日前，平顶山分院开展了“提质增效”促发展活动。一、进一步规范特种设备检验工作，改进行业作风，保证检验检测工作客观公正，行为规范；二、提高检验检测管理工作的规范化、科学化和制度化水平，提升
改善环境质量须整治“散乱污”企业
环境保护部近日发布了1~4月重点区域及城市空气质量状况，数据显示，京津冀及周边地区的污染问题仍比较突出，环保强化督查的结果也验证了这一点。督查发现，违法违规企业大量存在，其中不少是“散乱污”企业。由此可见，强化督查将重点聚焦在“散乱污”企业整治，是深化环境治理、改善环境质量的重要举措。 为了改
宁波饮用水企业尝鲜质量跟踪标签
水的质量与人的健康息息相关，备受消费者关注。如何保证市场上销售的桶装水或瓶装水的质量？日前，宁波市饮用水商会推出一项新举措———对8家龙头企业生产的桶装水和瓶装水加贴质量跟踪标签，并公布质量监督电话和有效期。 据宁波市饮用水商会秘书长董亚尔介绍，4年前，我市生产饮用水的企业超过百家，这几年由
企业老总话“质量提升”：“99+1=0”
苏州贝得科技有限公司董事长 孙 辉 “质量是企业发展永恒的主题，是公司持续发展的基础，只有不断夯实基础，公司才能有立足之地。”苏州贝得科技有限公司是一家自主研发设计中央空调用冷却压缩电机的企业，由于产品技术复杂，准入门槛高，目前国内只有几家企业有该产品生产能力。由于中央空调用压缩电机主
的质量是小型试验箱企业优势
质量是小型试验箱企业在行业内占据一席之地的重要依据，也是企业的力量本源，只有将产品的质量放在*位，把它当做生命一样重视，始终保持着高校的品质，这样才能在激烈的竞争中不断前景。 1、想要发展就要重视产品质量 质量是企业在行业中发展和立足的根本，产品的质量直接决定企业之后的命运。毕竟没有质量就没有
ZARA对质量问题推脱责任－质量与文化矛盾犹存
据经济之声《央广财经观察》报道，日前被北京市消协批评存在质量问题的洋品牌ZARA虽然已经口头承认质量问题，但是有报道称，ZARA在道歉之后将产生问题的原因归咎于供应商。ZARA方面负责人提供的最新回应显示，尽管ZARA口头承认了产品虚标布料含量以及在PH值、色牢度等安全
积极承担质量安全主体责任－千家企业参与质量诚信倡议活动
作为2010年全国“质量月”活动在全国统一部署的重要活动中的一项重要内容，中国质量检验协会日前组织全国1000家知名企业共同签署了以“提升质量水平，奉献优质产品，坚持以质取胜，践行社会责任”为主题的《2010年全国质量月“优秀典型企业质量诚信倡议”活动倡议书》。 据介绍，在由国家质检总局、工
企业老总话“质量提升”：永远把质量放在第一位
贵州茅台酒股份有限公司董事长 袁仁国 茅台酒从中国走向世界，誉满全球，已有80多年的历史，曾倾倒无数英雄和文人墨客。茅台酒之所以有如此魅力其决定因素是什么呢？我认为最重要的是品质和质量的提升，一个著名品牌的铸成有许多因素，而品质和质量的提升是品牌的灵魂和决定因素。 改革开放使得贵州茅台酒由起
质量色潜图中无噪音问题
产生故障的可能原因及排除方法： 检测器电压太低，排除方法是提高检测器电压。
【维维被曝产品存质量问题】
据中国之声《央广新闻》报道，学生奶竟然喝出了豆腐渣一样的东西，这样匪夷所思的事情近日出现在河南省泌阳县一农村小学。学生家长强烈要求有关部门能尽早查明原因，让孩子不再整天担惊受怕。 前几天泌阳县付庄乡中心小学的杨同学，领到从学校订的奶以后，把吸管插进盒里吸了一口，当时就觉得怪味呛人，喝下去以
质谱仪的质量标尺无法校准问题分析
产生故障的可能原因及排除方法：a. 质谱仪调谐未达到最佳状态，排除方法是重新调谐质谱仪;b. 离子源温度过高或过低，排除方法是将离子源温度设在180~220℃;c. 空气泄漏，排除方法是检查空气峰m/z 28的高度, 若大于10%氦气峰m/z 4的高度，表明有空气泄漏，用注射器将丙酮滴在各接口处，通
如何区分砝码质量问题的好坏？
砝码作为一种衡量质量标准的工具，它的质量问题也是重中之重，当我们准备买砝码时，怎么样去辨别砝码质量问题的好坏了；小编整理了几点资料，大家可以参考下：1.我们先肉眼检查一下砝码的外观，砝码的形状跟我们订购的砝码是否一样，砝码上面是否有气孔，有打磨的痕迹，砝码的四角是否是确实。2.我们拿相应精度的电子秤