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16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司进行了飞行检查，对江西闪亮制药有限公司、江西珍视明药业有限公司等13家药品生产企业进行了跟踪检查，现将检查发现均存在主要缺陷或一般缺陷。 通报如下： 45家药商被飞检，暴露43大问题 1月10日，江苏省食药监局发布《关于苏州市药品流通领域违法经营行为集中整治情况的通报》，对此前药监局开展的药品流通领域违法经营行为集中整治工作作了总结。 根据通报内容，此次共计检查药品经营企业45家，其中药品批发企业32家、药品零售连锁企业13家。 检查采取了异地交叉、飞行检查的方式，不通知、不听取汇报，直奔现场、直接开展工作，取得了较好的检查......阅读全文
随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内部
据新华社电近期有媒体报道，少数生产企业存在使用贝壳粉假冒珍珠粉原料生产保健食品、化妆品产品的违法行为。国家药监局昨天发布通知，要求各级食品药品监管部门加强含珍珠粉原料保健食品、化妆品以及以珍珠粉为制剂原料的药品的监督管理，保障消费者安全。 通知要求，保健食品、化妆品生产企业
据新华社电 近期有关媒体报道，少数生产企业存在使用贝壳粉假冒珍珠粉原料生产保健食品、化妆品产品的违法行为。国家食品药品监督管理局21日发布通知，要求各级食品药品监管部门加强含珍珠粉原料保健食品、化妆品以及以珍珠粉为制剂原料的药品的监督管理，保障消费者安全。 严把进货关确保原
2016年以来，药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国，并且还将持续上演。可以说，是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不，近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。 ▍16家药企遭责令整改 昨日（1月11日），江西省食药监局发布《2016年9月和12月
关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知国食药监食[2011]188号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)，北京市卫生局、福建省卫生厅： 为深入贯彻落实全国严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神和
日前，《赣州市食品药品安全“十三五”规划》（以下简称《规划》）经市政府同意正式印发。根据《规划》，5年内我市将围绕创建国家食品药品安全城市的目标，进一步健全食品药品监管体制机制，着力加强行政监督体系、技术支撑体系、应急体系、诚信体系和信息化体系建设，全面提升食品药品安全监管水平，切实保障全市人民
“河北省有328家药品生产企业、110家医疗机构制剂配置室，如果源头监管不到位，对于河北这样一个制药大省来说，损失是不可估量的。这几年，我们一直在探索如何通过强化技术监督来加强对药品生产的源头监管，严防不合格产品流入市场。”河北省药品检验所有关负责人介绍。 前移技术监督管理关口 “齐
目录 前言 一、规划背景 （一）发展基础 （二）风险与挑战 二、发展思路 （一）指导思想 （二）基本原则 （三）规划目标 三、加强监管 （一）完善地方规章和标准体系 （二）强化生产经营者主体责任，实施最严格监管 （三）加强风险防控体系建设 （四）加强人才队伍和技术支撑体
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 丁建华
5月6日，国家食品药品监督管理局发布消息，今年6月30日前，在全国深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。 通知要求各地在日常生产监督检查的基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。包括复方丹参片等20个品种，为首批重点监
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
从国家食药监总局官网获悉，近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险，该局将有关事项通知如下： 一、严禁药品零售企业经营疫苗
昨天，涉嫌为浙江等地提供工业明胶生产“皮革胶囊”的河北学洋明胶厂销售渠道查清，产品主要销往北京、浙江、常州、厦门等地。对此，市药监局展开全面调查，截至目前已发现13个批次中有4个批次的产品此前在市场有售，这些产品已经全部被责令暂停销售。 少量问题胶囊入京
中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 目 录 第一章 总则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
近日，河北省政府办公厅印发《河北省食品药品安全“十三五”规划》。规划提出，到“十三五”末，河北省统一的食品药品安全治理体系更加完善，全省“餐桌污染”源头治理取得突破性进展，食品药品安全全过程法规标准制度更加健全，农药兽药残留超标、非法添加等突出问题得到有效解决，食品药品安全保障能力达到全国先进水
国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管通知国办发〔2011〕20号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 当前，在食品生产经营中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂已成为影响食品安全的突出问题。为严厉打击食品非法添加行为，进一步
今年以来，台儿庄区局积极推行食品药品“网格化监管、常态化巡查、规范化管理、多元化宣传、人性化服务”的“五化”监管模式，着力构建食品药品安全监管体系。 一是网格化监管。对日常监管及专项检查的具体内容进行明确细化，执法人员进行检查时做到统一执法标准、统一执法流程、统一裁量基准。格式化检查的实施可
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2015年12月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告》（2015年第106号），公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬（胶囊壳铬含量符合规定）。为
阜城县的一家胶囊生产厂里，皮子下脚料经过多次浸泡后变得又白又肥。 《央视曝光皮革废料被制成药用胶囊》后续报道 这几天，央视连续报道了河北、浙江、江西等地的一些不法厂商，使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶生产药用胶囊的新闻。作为毒胶囊的产地之一，河北省衡水市阜城县8年前就曾因
记者25日从国家食品药品监管局获悉，由于一批“冻干人用狂犬病疫苗”可能存在质量风险，武汉生物制品研究所决定主动召回这批疫苗。 据武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007－3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定，使用后易引起
两票制真的来了，多地药监部门正开展药品经营相关暗访检查工作。 湖北省药监局5月17日印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）》的通知中明确指出，严查药品生产经营者落实药品安全主体责任情况，包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体
经济观察报 在不久前正式公布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》中，明确提出了“推进公立医院改革，积极探索医药分开的多种有效途径”。 多年来业界一直认为，只有推行彻底的“医药分开”，斩断医疗机构与药品之间的利益链条，就有望压缩药品暴利空间，降低老百姓的看病成本。但我
2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。该文件涉及生产、销售、流通各个环节，明确将推行两票制，打击商业贿赂。同时，按照文件的要求，未来医药代表们将只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为将记入个人信用记录！ 国务院办公厅关于进一
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
昨日，市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，
记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，全国各级食品药品监管部门将开展基本药物生产检查和质量监督，以确保基本药物质量安全。 国家食品药品监督管理局日前下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却
日前，国家食品药品监管局再次就加强基本药物质量监管下发通知，要求各地严查基本药物质量，尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大，而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种，要深入生产现场检查。 国家局明确提出，按照属地管理原则，各省（区、市）食品药品监管部门为本辖区基本药物