WIKI资讯
WIKI资讯
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺癌是一种比绝经后乳腺癌更具生物学独特性和侵袭性的疾病，是20-59岁女性癌症死亡的主要原因。 Kisqali是一种选择性周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）两种蛋白，帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时，可使癌细胞生长和分裂过快。而以更高的精确度靶向CDK4/6时，可阻止癌细胞不受控制的继续复制。Kisqali已于去年获批，与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。目前，Kisqali......阅读全文
诺华（Novartis）近日宣布，乳腺癌III期MONALEESA-3研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与氟维司群（fulvestrant）单药治疗相比，Kisqal
图片来源于网络 瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（f
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
近日，英国国家健康与护理研究所（NICE）在和辉瑞制药及诺华制药公司就Kisqali和Ibrance进行药物价格谈判后，已在最终指南草案中表示，准许这两款药物用于英格兰及威尔士晚期乳腺癌患者的治疗。 辉瑞公司的Ibrance在今年2月份由于药价太高遭到了NICE的上市拒绝，但是之后辉瑞通过提交
12月28日，嘉和生物1类新药lerociclib片临床试验申请获CDE受理。拟开发用于治疗HR+/HER2 -转移性乳腺癌。 Lerociclib是G1 Therapeutics开发的一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6）抑制剂。今年6月
巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
今日，癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。 滤泡性淋
9月15日，癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。 滤
诺华近期发布2018年第二季度报告，全球净销售额为131.58亿美元（+7%），市场容量方面增长9%cc，包括来自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的强劲增长部分被定价影响（-2%）和仿制药竞争（-2%）所抵消。 2018年Q2营业利润为24.84亿美元（+9
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
又到一年收获时，全球迎来财报高潮季，Q4与2017年财报纷纷出炉，贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据： 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“尽管面临重大不利因素，但2017年业绩反映
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中显示总生存期（OS，次要终点）具有统计学意义的显著改善。基于该数据，Verzenio是首个也是唯一一个在联合氟维司群（fulvestrant）治疗时使患者O
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展I期研究，旨在评价CS3002在晚
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准