辉瑞／默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）II类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。 目前，该组合疗法治疗晚期RCC的补充生物制品许可（sBLA）也正在接受美国FDA的优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月。之前，FDA已授予该组合一线治疗晚期RCC的突破性药物资格。此外，辉瑞与默克也已在日本提交了Bavencio与Inlyta组合治疗不可切除性或转移性RCC患者的补充申请。 尽管目前已有可用的治疗方法，但晚期RCC患者的预后仍然很差。据估计，大约有20%-30%的患者在首次确诊时已处于转移阶段，转移性RCC患者的5年生存率约为12%。 此次监管申请文件，是基于JAVELIN Renal 1......阅读全文
辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）II类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。 目前
辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败！
免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。 两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治
NICE拒绝批准辉瑞/默克Bavencio治疗尿路上皮癌
英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）周五表示，英国药品成本监督机构拒绝了辉瑞和默克合作研发的Bavencio，不认可其作为铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。 这表明Bavencio将无法通过更复杂和限制性的癌症药物基金享受英国国家医疗服务体系（NHS）的常规报销或覆盖。 Bavenci
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于
Bavencio一线维持治疗III期临床失败，未能延长总生存期！
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗胃癌的III期JAVENLIN Gastric 100研究（NCT02625610）的顶线结果。 这是一项多中心、随机、开放标签研究，在HER2阴性、晚
默克/辉瑞PD-L1单抗最后一项卵巢癌3期终止 此适应症全败
3月20日，默克和辉瑞联合宣布终止PD-L1抑制剂Bavencio(avelumab)的III期临床试验JAVELIN Ovarian PARP 100。具体原因尚未披露。据了解，JAVELIN Ovarian PARP 100是一项随机、开放标签的多中心临床试验，主要评估Bavencio联合化
默克/辉瑞联合最佳支持护理III期临床显著改善总生存期
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，评估PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗尿路上皮癌（UC）III期JAVENLIN Bladder 100研究（NCT02603432）在中期分析时已达到了总生存期（OS）主要终点。该
默克、辉瑞在英国推PD-L1免疫疗法Bavencio，治疗罕见皮肤癌
德国制药巨头默克（Merck KGaA）与合作伙伴美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，在英国推出PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab），用于转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者的治疗。 在欧盟，Bavencio于今年9月下旬获欧盟委员会（EC）批准，成为欧洲首个治疗mM
治疗膀胱癌，PD-L1单抗新药再获FDA批准
近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得F
辉瑞/默克公布组合药物治疗晚期肾细胞癌强劲亚组数据
2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，德国制药巨头默克（Merck KGaA）旗下生物制药公司默克雪兰诺（EMD Serono）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）将公布评估PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）作为单
显著改善PFS 免疫组合疗法3期结果积极
9月12日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）联合宣布，由Bavencio（avelumab）和Inlyta（axitinib）构成的组合疗法，在针对晚期肾细胞癌（RCC）的3期临床试验中，显着提高了患者的无进展生存期（PFS）。此前，该组合疗法已于2017年12月获得了FD
显著改善PFS 免疫组合疗法3期结果积极
9月12日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）联合宣布，由Bavencio（avelumab）和Inlyta（axitinib）构成的组合疗法，在针对晚期肾细胞癌（RCC）的3期临床试验中，显着提高了患者的无进展生存期（PFS）。此前，该组合疗法已于2017年12月获得了FD
盘点丨ASCO肿瘤盛会上的最大赢家和最大输家
美国临床肿瘤学会年会（ASCO）被誉为癌症研发领域的奥林匹克竞赛。在ASCO召开之前上线的会议摘要，为相关在研药物的临床数据提供了早期快速一览，这些数据或帮助推动公司股票上扬/下挫，或提供了一个很好的机会在激烈竞争的领域中发掘出一些潜力。 近年来，随着越来越多的生物制药资金流入肿瘤学领
PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白M7824分析 默克能否靠它翻身？
Keytruda、Opdivo等PD-(L)1抗体已成为肿瘤免疫疗法的典型代表，2018年PD-(L)1市场规模超过160亿美元，PD-(L)1抗体也成为近年最为火热的开发项目。截至目前，Keytruda、Opdivo等6款PD-(L)1单抗先后上市，2018年国产PD-(L)1单抗拓益（特瑞普
辉瑞/默克PD-L1单抗第2个适应症获批：二线治疗膀胱癌
默克/辉瑞5月9日宣布，FDA已加速批准Bavencio（avelumab）注射液用于二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。Bavencio在3月24日已被FDA基于应答率和应答持续期的数据加速批准用于治疗12岁以上青少年及成人
5大免疫治疗“网红”:掀起膀胱癌治疗革命
时下，抗癌圈最火的莫过于免疫疗法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制剂更被患者称为“抗癌神药”。 随着免疫疗法的出现，膀胱癌的治疗也发生了新变化。以晚期膀胱癌中最难治的尿路上皮癌为例，若仅接受标准化疗，仅5%的患者生存期超过5年，而免疫疗法让他们有了活得更长、更好的机会。 针对膀
恒瑞PD-L1单抗联合疗法临床获批 用于广泛期小细胞肺癌
12月24日，CDE官网显示恒瑞SHR-1316注射液获得临床默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。 SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。 数据
好消息 恒瑞PD-L1抗体获批临床
12月14日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液已获CFDA批准进行临床试验。 公告显示，SHR-1316 注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞向江苏省
默克2019财报：收入162亿欧元增8.9% 生命科学68.6亿
分析测试百科网讯，默克集团（MerckGroup）近日发布2019年度财报，默克公司实现了所有财务目标，2019财年实现盈利增长，同时在执行其战略方面取得重大进展。2019财年，默克公司的净销售额为161.52亿欧元，比2018年148.36亿欧元增长8.9%，有机增长5.3%，这一增长主要得益于汇
制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准 罗氏包揽3个
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
国内企业首个Ⅲ期PD-1花落恒瑞，企业抢食$350亿市场
1、PD-1/PD-L1 单抗免疫疗法原理 PD-1单克隆抗体的作用机制为阻断体内淋巴细胞上PD-1与肿瘤细胞上配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常功能，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。 PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的PD-L1靶点结合，从而抑制肿瘤细胞表达的PD
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
普米斯PD-L1双特异性抗体获批临床
3月9日，CDE官网显示，普米斯生物研发的针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体（项目编号：PM8001），已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验通知书，拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。 PM8001以分子量小、稳定性好的单
什么样的药才是“神药”？
提到“神药”，国内外显然有不同的定义。国内的“神药”通常暗含嘲讽的意味，一般是指那些只在中国市场销售、安全但又说不出确切疗效的药物，大多归类于辅助用药。或者是那些看起来包治百病、临床用量极大、销售收入不菲的药物。举些例子，比如谷胱甘肽、板蓝根、利巴韦林…… 国外的“神药”则通常是大家对一个药物
德国默克2022全球增长12.9%，计划推出重磅药物
德国默克发布的2022年财务报告显示，所有业务部门都有所增长，全球净收入同比增长12.9%，达到222亿欧元（236亿美元）。肿瘤学、神经学和免疫学推动医疗保健业务部门同比增长10.6%，创造了78亿欧元（83亿美元）的收入；而生命科学部门创造了104亿欧元（110亿美元）收入，同比增长15.4%，
TILT与辉瑞/默克达成战略合作，开发新药用于难治实体瘤
TILT Biotherapeutics是一家致力于利用溶瘤病毒增强包括免疫检查点抑制剂在内肿瘤T细胞疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布与默克和辉瑞达成合作协议，评估其溶瘤病毒TILT-123联合PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗对常规疗法难治的实体瘤患者。 目前
第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法闪亮登场！
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，双方联合研制的PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）已获美国FDA批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者，以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治
FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市！
今日，癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。 滤
2017第10款抗癌药上市！拜耳新药今日获美国FDA加速批准
9月15日，癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。 滤
默沙东Keytruda 6周给药一次患者友好方案将在二季度获批
根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分