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尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联邦政府为应对COVID-19而实施的旅行限制和建议，将推迟外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份，除非是“紧急任务”。 FDA表示，为确保药品安全，将利用边境检查、记录，与国际政府的沟通交流以及必要时采取进口限制来维持对外国制造商和设备的监督。事实上，自上个月开始，FDA已经在使用这些方法来对中国进口的产品进行检查了。 FDA同时承认此举可能会影响实验药物的审查。 暂停海外检查还可能会影响全球药品的供应和安全问题。FDA曾于早些时间警告称若疫情持续数月，美国多种药物将出现短缺。目前至少已有一种药物受疫情影响出现供应困难，不过F......阅读全文
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联
4月29日，吉利德(GILD.US)官网终于公布了万众瞩目的瑞德西韦III期(open-label)临床试验数据，这一数据主要基于吉利德自己开展的主要针对重症COVID-19患者III期SIMPLE临床试验，吉利德并未明确表态该研究数据成功或是失败。对于该临床试验，可浏览文章《“人民的希望”瑞德
目 录 食品农产品 1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
民间称瑞德西韦为“人民的希望”，中国从2月开始临床试验，美国的吉利德公司、NIH下属NIAID也分别开展临床实验。 4月11日，《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦（Remdesivir）治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果，68%改善60%副作用，该药的中国重症临床试验已中止（原定4月
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
公司自主研发中国首个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳） 贝达药业是一家集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业，成立于2003年，其董事长丁列明为“千人计划”专家。虽是资本市场的新秀，但在医药界却声名鹊起，这应归功于公司自主研发的第一个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳），2011年
近期，欧美口罩的认证和标准成为广大外贸出口和货代物流企业关注的焦点！据搜航网最新获悉，上周，美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》！ CDC宣布接受N95口罩中国标准 这是一个事关所有计划出口美国的外贸物流企业的事件，公告指出：新
当地时间 3 月 11 日晚，WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情为全球大流行（pandemic），并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示，“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。”图片来源于网络 WHO 紧急卫生计划负责人 Mike
目前，所有14家公司都暂停披露更新2020年的收入预期，这反映出实验室产品供应商对于市场需求和自身业务何时回归“正常”或“新常态”存在极大的不确定性。 除QIAGEN外，所有14家公司都下调了季度收入预期，这一迹象表明，COVID-19疫情已经对整个实验室产品市场造成了明显的负面影响。Ther
2016年上半年的成绩单已经悉数对外公布，在为取得优异业绩的药企鼓掌时，我们也来关注一下那些亏损企业的命运。今年上半年共有7家A股上市药企净利润为负值，亏损最多的是沃森生物超过1.6亿元，亏损最少的是博济医药也超过167万元。 九安医疗专注于穿戴设备及智能硬件等移动医疗和健康大数据领域，产品的
分析测试百科网讯，HERCULES，加利福尼亚州 -Bio-Rad公司（NYSE:BIO.B），生命科学研究和临床诊断产品的全球领导者，发布2019年Q4第四季度及全年截至2019 12月31日的财务业绩。Q4业绩2019年第四季度的净销售额为6.244亿美元，比2018年第四季度的6.1
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
“十二五”期间，中央财政计划投资100亿元用于新药创制，企业投入300亿元，总计高达400亿元。其创新成就有四个特点，一是重视生物技术药物、抗感染、心血管、消化系统和抗肿瘤新药研发；二是由于原创水平低，获批新药预期在近期很难带来巨大效益，特别是很热的替尼类药物，更难抵御国外同类、同靶点药物市场；
这两天在制药圈被一条微信刷屏，小编不说大家也会猜得到，由石家庄市大气和水污染防治指挥部办公室签署的《石家庄市大气污染防治调度令》2016年1号文引发的行业内的大讨论，各大媒体转载、评论观点不一，支持与反对且还不乏喊冤叫屈之声。 作为制药人，作为药企，我们这几年已经习惯了“举报“”飞检”收GMP
19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。 数字健康有可能使William Osler医生以患者为中心的
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
2015 年 10 月底的某天上午，阳光正好，但气温有些低。站在帕罗奥多市的 Theranos 总部，现年 32岁的伊丽莎白.霍姆斯终于意识到：自己别无选择，必须要面对 Theranos 的全体员工了。这家血检公司是她 19 岁时从斯坦福辍学后一手创办的，目前仍体面地保留着90 亿美金的估值。
美国华盛顿时间1月20日零点（北京时间20日13点），美国共和、民主两党未能就临时预算案达成妥协。由于拿不到预算经费，美国联邦政府因此进入停摆状态，非核心部门将关门，大量联邦雇员被迫休假。 政府停摆会给联邦科研项目和科学家带来什么影响呢？英国《自然》杂志网站在20日的报道中指出，根据目前情况来
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
2018年，全球都在经历一场艰难的资本寒冬。募资难、融资难、估值缩水，这是许多投资人和创业者最深的体会。但尽管在这样艰难的岁月，基因领域依然创下了约9.86亿美元的高融资额，与2017年10亿美元相比基本持平。 这一年里，NMPA批准了首款基于NGS的肿瘤检测试剂盒，燃石医学喜提中国“肿瘤NG
【导语】 时光荏苒，白驹过隙，2014年即将结束，回首昨天依然历历在目。时代在进步，每一年都有着新的热点出现，”整个人都不好了”“也是蛮拼的”“画面太美不敢看”“你家里人知道吗?”“也是醉了”“就这么任性”“约不约
2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭，英国脱欧，特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行，大国式微。 再看医药行业，在这个高风险的“日不落”产业，太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世，Theranos放弃血检业务，天士力明星中药被
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节