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吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，在美国，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。 在美国，大约有2.3-4.6万儿童感染丙型肝炎病毒（HCV）。此外，丙型肝炎母亲所生的孩子越来越受到关注，从2011-2014年，这些孩子中丙肝患病率增加了60%。此外，在青少年和年轻人中，静脉注射药物等高危行为是丙型肝炎病毒传播越来越普遍的途径。 Epclusa是全球首个全口服、泛基因型......阅读全文
孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
吉利德科学（Gilead Sciences）丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）近日在欧盟监管方面传来喜讯！欧盟委员会（EC）已批准扩大Epclusa的营销授权，用于治疗年龄≥6岁、体重
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会（AASLD）年会上公布了丙肝新药Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）儿科研究的新数据。 对于12岁以下的HCV儿童
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）标签更新，纳入长期安全性数据，以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey（rilpivirine/emt
8月28日，吉利德的制药公司宣布119亿美金现金收购Kite，股票市场也对此项交易表示了反应，Kite股价涨了28.43%，与Gilead宣布的收购价几乎相同，Gilead本身涨了2.6%。而在8月31日，首个CAR-T疗法被FDA批准，股价上诺华制药好像完全没有反应 。 吉利德收购Kite“
近日，EvaluatePharma发布了全新的2017年全球制药业前瞻报。其中2017年全球畅销药Top10榜单中出现新面孔，生物类似药威胁着7大畅销药。 以下几点值得关注： 辉瑞（Pfizer）依旧牢牢占据制药行业老大地位，2017年其全球处方药与OTC的销售额预计接近500亿美元； 阿
EvaluatePharma最新发布了2017年全球制药业前瞻报告，以下几点值得关注： ● 辉瑞(Pfizer)依旧牢牢占据制药行业老大地位，2017年其全球处方药与OTC的销售额预计接近500亿美元； ● 阿达木单抗(Humira)还是全球最畅销药物； ● 罗氏(Roche)与赛诺菲(S
创新药物产出数量创新低 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2016年度新药审评报告》显示，截至2016年12月底，FDA共批准了22个新分子实体药物，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），这一数字创下了自2007年以来的新低。 与2015年的45个新药相比，2016年FD
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
吉利德5月2日公布2017Q1季报，实现总收入65.05亿美元，相比去年同期的77.94亿美元下降16%。其中产品销售收入63.77亿美元，相比去年同期下降17%，这主要是因为其丙肝产品销售收入25.76亿美元，相比2016Q1同期缩水40%。 2016年6月刚上市的全基因型丙肝药物EPCLU
艾伯维的Humria（修美乐）继续以较大优势高居榜首。吉利德的抗丙肝药物Harvoni销售额则下降较多，勉强守住了前10位置，但其新推出的抗丙肝药物Epclusa第一季度销售额达到了8.92亿美元，是榜单中前进最多的药物之一。另外，销售额增长较多的药物还有BMS的抗血凝药物Eliquis，诺华的
新型冠状病毒SARS-CoV-2已经造成了全球公共卫生紧急状况。此前来自哥伦比亚大学的研究人员对丙型肝炎病毒和冠状病毒复制的机制以及病毒抑制剂的分子结构和活性进行了分析，他们发现FDA批准的丙肝治疗药物EPCLUSA (Sofosbuvir / Velpatasvir)应该可以抑制包括SARS-
新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是，每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的，也成为所属公司股价上
美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。 FDA药物评估和研究
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）的丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak于2014年12月获美国FDA批准登录市场，然而该药却生不逢时，因为早在12个月前，吉利德（Gilead）的丙肝明星药Sovalid（sofosbuvir）已经获批上市，该药为患者提供了一种每天口服一次的治疗方案，并且能
得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。 中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了？ 近日，国家食药监总局（CFDA）同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪 （索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐 （奥比