抗菌药物治疗性应用的指导原则
抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物；（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分支杆菌、非结核分支杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 ......阅读全文
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做
小脑性共济失调的治疗原则
使用激素治疗急性小脑性共济失调，认为短期应用肾上腺皮质激素或静脉注射大剂量免疫球蛋白，可以取得满意疗效。但激素应慎用，而且不宜较长时间应用。本病的急性期可以采用皮质激素结合营养神经、抗炎抗病毒等疗法治疗，并通过研究证明预后较好。也可以应用复方丹参注射液联合高压氧疗法；丁螺环酮是改善共济失调症状的
简述咳嗽性哮喘的治疗原则
CVA与典型支气管哮喘的治疗原则相同。美国ACCP（美国胸科医师学会）指南认为，绝大多数CVA患者对吸入支气管舒张剂和吸入糖皮质激素治疗有效。我国的咳嗽指南推荐大多数CVA患者可吸入小剂量糖皮质激素联合支气管舒张剂（β2受体激动剂或氨茶碱等），或用两者的复方制剂。同典型哮喘类似，短期口服小剂量糖
简述疱疹性口炎的治疗原则
1. 全身抗病毒治疗：核苷类抗病毒药和利巴韦林，对于原发性疱疹性口炎可口服阿昔洛韦200mg/次，5次/日，或者利巴韦林200mg/次，3～4次/日。 2. 局部治疗：口腔黏膜局部用药，常使用的制剂有溶液、糊剂、散剂及含片，如复方硼酸溶液、0.1%～0.2%洗必泰溶液含漱，酞丁胺软膏、阿昔洛韦
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
肾移植诱导治疗应用原则
诱导疗法（inductiontherapy）是指在移植术前和术中或术后即刻给予生物制剂治疗，目的是降低或调节T淋巴细胞在移植物进入体内后对异基因抗原呈递的免疫应答，达到预防急性排斥反应、增强免疫抑制的目的。 器官移植术后早期应用环抱素或普乐可复、酶酚酸脂或硫哇嘿吟以及大剂量皮质激素，用
人源性干细胞及衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）发布日期：20230621 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试
治疗性蛋白药物表征应用文集
双特异性抗体，单克隆抗体（mAb），ADC，融合蛋白是高速发展的生物制剂市场的重要组成部分，已在过去十几年中明显改变了生物技术和生物制药产业。新型蛋白生物药是诊断和治疗许多疾病（包括自身免疫性疾病、心血管疾病、感染性疾病、癌症和炎症）最有效的一种方法。 蛋白药物的研发产线丰富多样，对创新型高效
液体活检新应用：可指导转移性乳腺癌的治疗
英国癌症研究所和皇家马斯登医院的研究人员近日证实，基于血液的基因分型检测可准确检测特定的生物标志物，有望指导转移性乳腺癌的靶向治疗。 研究人员利用Guardant Health的液体活检分析和Bio-Rad的微滴式数字PCR（ddPCR）检测来鉴定患者循环肿瘤DNA（ctDNA）中的突变，包括
概述临床应用抗癫痫药物的原则
(1)根据发作类型用药：抗癫痫药均为对某一发作类型疗效最佳，对其他类型的发作疗效差或无效，甚至有相反的作用。如乙琥胺对失神发作疗效最佳，对其他类型发作无效。苯妥英(苯妥英钠)对强直阵挛发作有效，有报道可以诱发失神发作。临床上可根据癫痫发作类型选用抗癫痫药物。 (2)用药时机的选择：明确癫痫诊断
剖宫产患者围手术期抗菌药物应用
妇女阴道和宫颈内存在大量细菌，58%为需氧菌，42%为厌氧菌，还可能由真菌、原虫及病毒构成动态的阴道生态微环境。剖宫产是在严格消毒及无菌操作基础上进行的，但仍存在着诸多感染的高危因素，故预防性应用抗菌药物就显得尤为重要。 剖宫产围手术期预防性应用抗菌药物应注意选择合适的抗菌药物、给药
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年2月10日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。 本指导原则适用于以在国内注册上市为目的， 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治
CFDA公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年
抗菌药物的分类
1.β-内酰胺类：抑制转糖基酶、转肽酶、D-羧肽酶、内肽酶，从而细菌细胞壁合成。2.氨基糖苷类：抑制mRNA的转录和蛋白质的合成。3.喹诺酮类：作用于DNA旋转酶，干扰细菌DNA复制、修复和重组。4.大环内酯类：结合细菌核糖体50S大亚基，抑制细菌蛋白质合成和肽链延伸。5.糖肽类：阻断肽聚糖合成，阻
药监局《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
2023年2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。该指导原在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究
国家食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原
抗菌药物概论
第三十四章 抗菌药物概论第一节 抗菌药物与化学疗法一、 常用术语1、抗菌药：对病原菌有抑制或杀灭作用，用于防治细菌感染性疾病的药物。仅抑制病原菌生长繁殖而无杀灭作用的药物为抑菌药。不仅抑制病原菌的生长繁殖，而且具有杀灭作用的药物为杀菌药。2、抗菌谱：抗菌药的抗菌范围。又分
急迫性尿失禁的治疗原则介绍
急迫性尿失禁的治疗应采取循序渐进原则： 1．原发病的治疗 急迫性尿失禁有时为中枢或外周神经系统疾病所致，因此正规的泌尿外科治疗常在原发疾病稳定后进行； 2．行为治疗 让患者采用“时钟定时”排尿方法，每周逐渐延长排尿间隔5～10分钟，每周进行一次排尿日记随访，行为治疗又称“膀胱训练”； 3．
低钙性白内障的治疗原则
1.给予足量维生素D与钙剂； 2.必要时用甲状旁腺制剂，但需除外假性甲状腺机能不全，后者甲状旁腺正常，只是由于肾功能不全而诱发类似本症的临床和血液变化； 3.低磷饮食； 4.当白内障明显影响视力时，可做白内障囊外摘除术，术前应纠正血钙，术中避免出血。
简述直立性低血压的治疗原则
直立性低血压的治疗目标是减少症状，改善生活质量，减少跌倒和晕厥的发生。因为该疾病是自主神经功能障碍的表现，恢复正常的血压并不是一个现实的治疗目标。相反，保持直立后的血压在大脑自动调整的范围内(收缩压约90mmHg)将帮助患者减少症状。 健康教育对有效治疗直立性低血压是至关重要的。首先，避免可能
简述无动性缄默的治疗原则
国内外尚缺乏有效治疗无动性缄默的方法。近年来，联合应用溴隐亭与美多巴治疗重型颅脑损伤引起的AM患者，取得了较理想效果。溴隐亭是多巴胺受体的激动剂，可以选择性作用于脑内多巴胺受体的突触后膜，使其敏感性增加，在多巴胺递质减少时，能提高其中枢作用。美多巴是左旋多巴和苄丝肼复合剂，服后很容易透过血脑屏障
简述顽固性心衰的治疗原则
1.治疗病因： 2.治疗诱因：如感染、风湿活动、心律失常、电解质紊乱； 3.重新审查原有治疗是否恰当； 4.正规的联合抗心衰系统治疗。
概述神经性疼痛的治疗原则
（一）药物治疗： 用药物治疗神经性疼痛时应该根据每一个病人的基本发病机制进行选择。用于治疗慢性神经性疼痛的药物主要有抗惊厥药、三环类抗抑郁药、N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂、离子通道阻滞剂、非甾体类抗炎药（NSAID）、局部麻醉剂、辣椒素受体阻滞剂、抗高血压药、吗啡类药物和GABA
肝细胞性黄疸的治疗原则介绍
肝细胞性黄疸的治疗可分为一般治疗和针对原发肝病的病因治疗两部分。 在肝病代偿期和病情不活动的情况下，患者可少量活动，但有肝功能损害或肝病失代偿期和并发感染等情况时，患者需卧床休息以确保肝脏血流量充足。肝细胞性黄疸患者的饮食应以高热量、高蛋白、高糖、低脂肪低胆固醇和维生素丰富易消化的食物为宜，肝