食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。......阅读全文
食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物
国家食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原
溶出度仪机械验证工具
SCIENTZ检测工具由多功能数据记录仪、多功能参数测定仪和多种数字检测表组成，是按照国家药监局《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求的一套溶出仪机械验证工具，采用低功率蓝牙连接，实现数据无线传输。 检测项目：同轴度、深度、摆动、温度、搅拌速度、水平度、垂直度。 分辨率：同轴度、深度、摆动：0
溶出度仪机械验证操作要点
1 溶出度仪水平度： 如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。 2 桨摆动不用单独测量，因为桨和轴是一体的，测量桨轴摆动即可。 3 篮（桨）深度： 高度球虽然不能准确测定篮（桨）深度，但是作为日常调节篮（桨）深度的工具还是有其使用便捷性。 4 篮（桨）轴转速：
CFDA公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年
一致性评价溶出度仪机械验证
我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？ 影响溶出度试验的因素是什么？机械验证要求的项目：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶
药物溶出仪机械验证要做哪些工作？
通常建议大家溶出仪每6个月要进行机械验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证，做验证时会使用专业的机械验证工具包。海益达作为药检仪器厂家承诺大家，凡购买我公司的溶出仪，我公司会派专业的售后工程部上门做溶出仪的安调工作，免费提供溶出仪机械验证服务
溶出仪在线机械验证工具包
一、溶出仪在线机械验证工具包简介： 溶出仪在线机械验证工具包由三种测量表、数据终采集端机及配套附件组成。可以测量的参数有转速（RPM）、转轴摆动度、转篮摆动度和转轴垂直度等。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件按照《中国药典》的要求设定合格范围，
溶出度仪机械验证工具包可以测量的物理参数包括
1、转速（RPM） 2、转轴摆动度 3、转篮摆动度 4、转轴垂直度 5、溶出杯垂直度 6、溶出杯中心度（上,下两个位置） 7、篮/桨距杯底高度 8、水平度（溶出仪, 桌面） 9、水浴池和杯内温度 10、振动度,（四个参数---加速度，频率，位移，速度）
溶出仪机械验证工作没你想的那么难
一、溶出度仪水平度验证 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。 将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪，
溶出仪机械验证工作没你想的那么难
一、溶出度仪水平度验证 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。 将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪，
溶出度实验、测定方法验证
图1. 供试品溶液图谱（上）与对照品溶液图谱（下）相比，基线被整体“抬高”。 作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇，本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证，包括实验操作环节与测定环节。当然，关于溶出度的研究、应用还将一直持续下去。 实验操作环节注意事项 （1）有研究
药物溶出度仪
测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。
溶出度检查测定溶出仪的调试
测定前,应对仪器装置进行必要的调试。①检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度:使用水平仪检查仪器是否处于水平状态;转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合,用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度;检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0m
溶出度方法验证中线性范围选多少
“pH值-溶解度”曲线的测定 取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、……、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，形成过饱和溶液，取出后滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制。 该曲线的绘制可提供众多
溶出度方法验证中线性范围选多少
“pH值-溶解度”曲线的测定 取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、……、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，形成过饱和溶液，取出后滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制。 该曲线的绘制可提供众多
溶出度方法验证中线性范围选多少
“pH值-溶解度”曲线的测定 取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、……、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，形成过饱和溶液，取出后滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制。 该曲线的绘制可提供众多
溶出度仪的用途
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明
溶出度仪的用途
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的
药物溶出度仪简介
测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。
溶出度仪的用途
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出度测定法如何进行溶出度仪的校正
1）水平校正：仪器用水平尺校正溶出仪的水槽、桨干规定部位是否水平。2）水浴温度校正：温度平衡后用把中文单机校正每个溶出杯的温度。3）转速校正：用校正过的秒表在50、100、150三个转速设定条件下校正每个搅拌桨的转速。4）同心度校正：5）桨干摆度校正：用百分表校正桨干摆度。6）桨或转蓝位置校正：每次
累积溶出度
累积溶出计算公式： Xi校=Xi+（X1+ X2+......+Xi-1）V2/V1 Xi为第i次实际测得的相对百分溶出度，Xi校为第i次经校正后的相对百分溶出度，V1为溶出介质总体积，V2为每次取样后所补充的体积数。 比如你每次取样10ml，再补充10ml，溶出介质总体质为1000ml，第5、10
药物溶出度仪的维护
药物溶出度仪的维护： （1）在测定过程中，必须保证水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否则禁止开机。 （2）初次开机时，水位应下降1cm。水嘴处有气泡冒出，说明加热箱已有水，否则禁止开机。 （3）开机后若无数字显示，电源指示灯不亮，应检查保险丝是否烧断，电源电压是否正常。
溶出度仪的特点介绍
溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备；主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。 溶出度仪一般按照两种来分，一种是溶出的杯数，一种是半自动，还是全自动。然后按照客户的具体配置，集体配置是根据客户现场需求不同来划分的。 手动溶出度仪是按照