9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。 （3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致......阅读全文
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
小话药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订
中国药典2020版已经发布，四部里9000指导原则中的9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则有了不少变动。这个指导原则非常重要，原料药及制剂的申报备案，以及批准后的稳定性承诺、一致性评价、上市后变更等等都需要依照它，同时也是药监机构评价药物质量的重要指标。本文尝试对重要修改略微归纳，并就此带来的
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
原料药物API与制剂有效期稳定性评估标准加速试验
迄今为止，确保原料药物API或制剂具有足够的稳定性仍然是制药业所面对的主要挑战之一。一种药物或制剂的“稳定性”如何更多是指其降解产物累积到给临床治疗可能带来风险，或者带来“显著性变化”的程度的时间跨度，基于这个时间来确定产品的有效期（保质期）。在制药及相关领域，加速条件试验通常用来预估药物及制剂的有
小话药物稳定性研究之强制降解试验
自从1975年在CFR规定了药物稳定性研究的基本要求后，接下来几十年间FDA陆陆续续出台过几个版本的稳定性研究指导原则；1993年转入ICH层面协调后，又经过四个阶段的讨论征求意见，归结为一个基本原则，作为Q系列的第一个文件，为ICHQ1A，当前版本是2003年，文件状态是第四阶段。 在其中，定义了
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局)： 为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。 联系人：李莉 电 话：(010)8833050
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应
药物稳定性研究强制降解试验
强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤，该类试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性,并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性
药物稳定性试验
先说定义： 稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法： 1、影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
抗菌药物治疗性应用的指导原则
抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物；（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十一批）。第二次公示修改的内容以浅橘色
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
国家药典委：9103－药物引湿性试验指导原则公示－增加动态蒸汽吸附法
近日，国家药典委员会发布“关于9103 药物引湿性试验指导原则的公示”。本次主要修订内容包括：1.扩展指导原则的应用范围至辅料等，删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字，修改为“9103引湿性试验指导原则”；2. 为保证数据可靠，增加“试验应在环境温度不高于30°C，相对湿度
稳定性试验箱与平均动力学温度的关系
本文主要介绍平均动力学温度，并就与之相关的概念做一简要描述，比如平均动力学温度的来源、意义、作用及计算等。在讲平均动力学温度之前先看一下制药行业中的气候带分类，Wolfgang Grimm根据年度气候条件，将全球分为4个气候带（Climatic zones）：气候带Ⅰ：温带 21℃ 45
国家药监局：中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《中药制剂特征图
原料药中稳定性试验应该怎么做？
1.稳定性试验的目的是什么？ 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验是考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期或复测期。 2.原料药的稳定
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕4
药物稳定性试验包括哪些内容
药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。
药品稳定性试验箱光照系统性能
1.药品稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应制造标准，满足2010药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。2.光照系
解析药品强光稳定性试验箱光照系统
.药品强光稳定性试验箱光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。（双层下光照系统选配）2.药品强光稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光
食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开