信达生物：将递交玛仕度肽减重适应症首个新药上市申请
1月9日，信达生物制药集团官微宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。信达生物 信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®......阅读全文
4款创新药在中国获批－来自信达、赛诺菲、阿斯利康
9月3日，根据NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为信达生物的阿达木单抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、赛诺菲的甘精胰岛素注射液和诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液。 1、信达生物阿达木单抗注射液 阿达木单抗注射液（IBI-303）为一种抗-TNF-α单克隆抗体，曾获中国
信达生物完成D轮2.6亿美元融资
2016年11月29日，信达生物制药（苏州）有限公司，一家专注于单克隆抗体新药研发和生产的生物制药公司，宣布成功完成了2.6亿美元（17亿人民币）的D轮融资。此次融资由国投创新投资管理有限公司（“国投创新”）管理的先进制造产业投资基金领投，国寿大健康基金、理成资产、中国平安、泰康保险集团等新投资
信达生物公布IBI305临床研究关键数据
信达生物制药宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据 (NCT02954172)。 IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体
信达生物FGFR小分子抑制剂在台获批
今日，信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。 达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、
17亿！国资委领投！信达生物太牛啦！
2016年11月29日，专注于单克隆抗体新药研发和生产的信达生物宣布：成功完成了2.6亿美元（17亿人民币）的D轮融资。 其中，让小编震惊的是：领投方竟是拥有国务院国资委背景的国投创新管理的先进制造产业投资基金，国寿大健康基金、理成资产、中国平安、泰康保险集团等新投资人及君联资本、淡马锡、高瓴
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-IPO funding）。据悉信达生物估值超过10亿美元，已经是独角兽级别的生物医药公司。信达正在沟通的投资人当中包括Capital Group这家来自美国的知名资产管理公司，Capital Group正是
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
信达生物在2016年底完成了2.6亿美元（约17亿元）D轮融资，以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道，信达生物又开始了新一轮的融资计划，寻求IPO上市以慕资约2亿美元。 Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目
同时！信达生物两个单克隆抗体获临床批件
信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。
肿瘤免疫靶向小分子药物技术授权金额创纪录
中国科学院上海有机化学研究所与信达生物制药（苏州）有限公司近期就肿瘤免疫靶向小分子药物的授权开发达成了合作协议。信达生物以首付款、研发里程碑和销售里程碑付款共计4.57亿美元另加销售提成的合作方式，获得上海有机所研发的吲哚胺 2,3-双加氧酶（IDO）小分子抑制剂的全球独家开发许可权。这是目前国
信达生物与罗氏签订近20亿美元协议－这回干点啥？
今日，信达生物制药(香港联交所股票代码：01801) 宣布与罗氏集团达成战略合作，双方将共同聚焦于研究、临床开发和商业化多个治疗血液肿瘤和实体肿瘤的双特异性抗体和细胞治疗产品。 “借助罗氏独有的创新通用型 CAR-T 技术， 我们将在细胞治疗领域有更强更广的布局。同时，我们也依托罗氏在 2:1
信达生物伙伴Incyte－itacitinib一线治疗(aGVHD)关键III期失败！
信达生物合作伙伴Incyte公司近日公布了评估JAK抑制剂itacitinib联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）关键性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了itacitinib或安慰剂分别联合皮质类
信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患
信达生物达攸同和苏立信)获批新适应症!
信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。 GBM是达
信达生物与驯鹿医疗联合开发BCMA－CART临床数据积极
信达生物制药宣布与南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞（研发代号：CT103A），在刚结束的第24届欧洲血液学协会年会（EHA）和第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，分别以口头报告和壁报展示的形式对外公布一项由研究者发起、在华中科技大学同济医学院附属同济医院开
信达生物IB305治疗肺癌疗效媲美罗氏贝伐珠单抗！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂
信达与礼来携手开发GLP1/GCG受体双重激动剂OXM3
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布与礼来制药达成战略合作, 共同推进一款胃泌酸调节素创新化合物OXM3在中国的开发和商业化。OXM3是一款处于临床开发中期阶段的潜在同类最优
南模生物OX40人源化小鼠在推信达生物IB101抗体研发的应...
南模生物OX40人源化小鼠在推信达生物IB101抗体研发的应用PD-1和CTLA4是肿瘤免疫中重要的T细胞活性抑制剂，以PD-1和CTLA4为靶点的抗体药物在临床上已经取得了很好的治疗效果。在免疫检查点药物中除了以PD1和CTLA4为代表靶点的抑制剂，另一类就是以OX40为代表靶点的激活剂。 OX4
国产PD1出海首战折戟,美国不欢迎更便宜的抗癌药？
“全世界并不是只有美国一个市场，只要拿得出让人信服的数据，总会被认可的。” 北京时间2月11日凌晨3点半，还有数万名来自生物医药领域的从业者、投资者熬夜守候在直播间。他们正在线上围观一场医药评审会议。 这场会议，是中国PD-1药企和美国FDA(美国食品药品监督管理局)肿瘤咨询委员会(Onco
生物创新药细分市场战略投资展望
【作者简介：周勇，高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展
生物创新药细分市场战略投资展望
生物创新药细分市场战略投资展望 ———单克隆抗体药物篇 【作者简介：周勇，高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物
中科院与信达联手开发肿瘤免疫治疗药物
中科院上海有机化学研究所与信达生物制药（苏州）有限公司近日就肿瘤免疫靶向小分子药物的授权开发达成了合作协议。信达生物将以首付款、研发里程碑和销售里程碑付款共计4.57亿美元另加销售提成的合作方式，获得中科院上海有机所科学家研发的吲哚胺2,3-双加氧酶IDO小分子抑制剂的全球独家开发许可权。 相
肿瘤免疫疗法IBI315在I期临床研究完成首例患者给药！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司与韩美制药共同宣布：双方共同开发的针对程序性死亡受体1(PD-1)及人表皮生长因子受体-2（HER2）的重组全人源双特异性抗体（研发代号
海王生物重磅抗肿瘤新药即将获批
海王生物重磅抗肿瘤新药替吉奥片即将获批生产，有望于2014年上市，完善公司抗肿瘤生产线。 国家药监局网站显示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福药申报生产的3.2类抗肿瘤化药替吉奥片状态已经变成“在审批”，按照新药审批流程，海王生物有望在1个月左右取得产品的生产批件。 除
全球生物医药大咖共话新药研发
日前，药物研发论坛暨中关村生命科学园发展论坛在北京中关村生命科学园举办，来自全球的顶尖科学家、跨国药企负责人、国内创新药企负责人、医院临床一线专家等齐聚一堂，从肿瘤免疫疗法、“中西合璧”共促创新、创新药临床评价等不同角度，共话新药研发。 论坛上，耶鲁大学医学院免疫学教授、美国国家科学院院士陈列
赛默飞重磅－|－被特朗普点名随行，再创生命科学里程碑
2017年11月9日，赛默飞宣布与北京市科学技术委员会和清华大学、北京诺禾致源科技股份有限公司（以下简称：诺禾致源）以及信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称：信达生物）分别签署了三份战略合作备忘录，共同促进生命科学领域，特别是精准医疗领域的发展，助力构建健康中国。此次签署是在美国商务部代表团访
信达－PD1－获批上市！国产第－2－家
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后
首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系
抗癌新药达伯华获批上市－可精确高效击杀肿瘤
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
新药有望替代生物治疗治愈乳腺癌
专家说：“许多女性可以通过一种新型的乳腺癌药物来帮助生物治疗，目前只能作为临床试验的一部分。但是，在不久的将来有很大的希望被用于单独治疗乳腺癌”。专家估计，多达五分之一的患者可能受益。 科学家说：“英国每年约有 10，000 名妇女可能受益于新型乳腺癌治疗”。生物治疗可以帮助抵抗罕见的遗传
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗