近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。
该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。
该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌出席并致辞。徐景和指出，近年来，国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用，全面深......
近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏......
12月12日，在2024深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展上，2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估结果（以下简称“评估”）正式发布。经过3个多月的征集、遴选、初审、复审、终审等审评程序，最终产生......
上海市徐汇区委常委、副区长俞林伟在12月14日举行的2024中国医学人工智能大会上表示，上海市徐汇区持续拥抱科技创新，在上海市重点发展的人工智能与生物医药两大先导产业中表现亮眼。在生物医药领域，徐汇区......
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2024年12月......
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号）按照......
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质......
医疗服务关系国计民生，是国家“十四五”规划中“健康中国”建设的重要组成部分。医疗器械作为医疗产业发展的重要驱力之一，对医疗行业的服务质量以及效率产生了重要的影响，随着国内医疗保障制度的进一步优化；人们......
基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部分医疗器械的安全性有效性认知......
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位由43名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予......
