中国新药研发近期动态

　　1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市

　　1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步二等奖。消化性溃疡是消化系统常见疾病，质子泵抑制剂是目前消化性溃疡治疗的首选药物。

　　2. 众生药业创新药ZSP0391获得临床批件，治疗非小细胞肺癌

　　2017年12月25日，广东众生药业股份有限公司（下称众生药业）公告称，CFDA已正式批准ZSP0391临床试验申请。ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物，作用机制清晰并已得到临床验证，临床转化的可能性极高，有成为Best-In-Class药物的潜力。未来ZSP0391的上市将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品。目前国内已上市的同类药物是阿斯利康的奥希替尼（商品名：泰瑞沙）。

　　3. 中科院新型PI3K抑制剂CYH33获得临床批件，治疗多种实体瘤

　　近日，中科院上海药物研究所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33获得CFDA颁发的临床试验批件。CYH33是磷脂肌醇3-激酶a（PI3Ka）高选择性抑制剂，PI3Ka基因扩增或突变在多种实体瘤中高度激活，成为肿瘤分子靶向治疗的重要靶标之一。据称，国际上仅有两个PI3Ka选择性抑制剂进入临床研究，显示出良好的应用前景。我国目前尚无该类药物进入临床研究。该团队还发现，乳腺癌细胞中受体酪氨酸激酶表达谱有望成为预测疗效的生物标志物，为CYH33临床试验病人选择提供了依据。

　　4. 欧林生物重组金黄色葡萄球菌疫苗获得1a期临床试验结论

　　1月2日，欧林生物（833577）公告称，公司收到了临床研究负责单位江苏省疾病预防控制中心出具的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ia 期临床试验总结报告，主要结论如下：该疫苗的安全性临床上可接受，疫苗的免疫原性良好，接种第7天即可迅速产生特异性体液免疫和细胞免疫应答，并在第14-21天达到高峰。重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）是国家1类新药，由欧林生物与中国人民解放军第三军医大学合作研发，2015年6月18日获得药品临床试验批件，2016年5月正式开展I期临床试验。