云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理

　　乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤，具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型：ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型，20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性。HER2又称人表皮生长因子受体-2，是一种原癌基因，在细胞膜上表达为HER2蛋白，负责传导信号促进细胞生长分裂。当HER2基因过度表达时，过多HER2蛋白出现在这些癌细胞表面，促进癌细胞分裂生长，形成HER2阳性肿瘤。

　　云南沃森生物发布公告称，该公司控股子公司自主创新研发的注射用GB235单抗药物近日获得了上海市食 品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。

　　帕妥珠单抗（Pertuzumab，也被称作2C4，商品名Perjeta）是一种单克隆抗体。它是第一个被称作"HER二聚化抑制剂"的单克隆抗体，是新一代人源化单克隆抗体类药物，通过与HER-2胞外受体结构域Ⅱ区的结合，特异性地抑制HER-2受体二聚化。目前国际上治疗HER2阳性转移性乳腺癌的单抗产品为罗氏公司的帕妥珠单抗（通用名Pertuzumab，商品名Perjeta？），于2012年6月经美国FDA批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。帕妥珠单抗可通过阻断HER2受体的二聚化而阻滞其激活，具有广阔的市场前景。2013年9月30 日 FDA进一步加速批准该方案作为新辅助治疗用于高风险HER-2阳性的早期乳腺癌。

　　2015年，帕妥珠单抗的全球销售额超过14亿美元。 根据IMS机构预测，到2019年帕妥珠单抗的全球年销售额将达到24.6亿美元。国内企业目前暂无同类药品生产上市。在研发方面，目前国内有多家企业有针对相同靶点的抗体药物在开展临床申报注册。