依那西普类融合蛋白的序列覆盖度和翻译后修饰表征

　　电荷异构体是生物药，尤其蛋白类药物的关键质量属性之一，对药物的稳定性、溶解性、免疫原性、体内外生物学活性和药物动力学功能发挥具有重要的影响。选择一种灵敏度高、特异性强的电荷异构体检测分析方法，是控制和稳定药物生产质量的有效手段。电荷异构体作为衡量生物制剂质量的关键属性，可以反映出抗体生产工艺的稳定性，因此成为整个生物制剂研发、工艺开发和生产阶段的重要评估指标。

　　国际市场：icIEF已经成为生物制药领域不可或缺分析设备之一，帮助生物制药/生物技术公司完善生物药深入表征。赛默飞联合AES已经为众多跨国药企（如：辉瑞、罗氏、阿斯利康等）提供icIEF/Orbitrap解决方案。

　　国内市场：仍处于成长阶段，单抗电荷异构体icIEF检测方法已经加入2020版药典中，并将在2025版药典中扩大影响范围。

　　随着生物制药在整个制药比重增加，电荷异构体解决方案将成为增加生物制药业务机会的有效途径之一。为此，CMD联合AES，引入了第三方产品：高效全柱成像毛细管等电聚焦电泳（icIEF）。

　　利用icIEF技术，可以得到蛋白的电荷异构体各峰的鉴定，是药物深度表征研究的需求。同时，icIEF-Orbitrap高分辨质谱仪联用也能够为研发中工艺开发提供技术支撑，指明优化的方向。

　　 产品模式：

　　 icIEF作为单独分析设备，对目标物进行分析检测

　　  icIEF作为制备设备将目标物制备，并进行LC-Orbitrap检测分析

　　 icIEF-Orbitrap联用分析目标物

　　  应用领域：生物制药/生物技术：药物发现，临床前药学研究，工艺研究，质量控制，生产放行。

　　  应用案例：icIEF-Orbitrap联用分析帕博丽珠单抗，得益于Orbitrap高分辨率和高灵敏度，可以在碱峰强度极低的情况下，依然能够检测到峰信号。icIEF-Orbitrap联用和icIEF制备后再进Orbitrap深度表征，可以帮助客户从不同角度，相互印证数据一致性。（案例详情请见附件交流资料）

　　附件：icIEF交流资料CMD.pdf

09-02-04 AN_22053_LSMS_药物_超高分辨质谱和iCIEF用于依那西普类融合蛋白的序列覆盖度和翻译后修饰表征.pdf