医疗器械检验机构提供虚假报告一律撤销资格

　　国家食品药品监管总局稽查局局长毛振宾今日在介绍新的《医疗器械监督管理条例》时表示，新条例对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　国家食品药品监督管理总局与国务院法制办今天联合召开新闻发布会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红，国务院法制办教科文卫司司长王振江，国家食品药品监管总局法制司司长徐景和，稽查局局长毛振宾，医疗器械注册司副司长高国彪，医疗器械监管司司长童敏介绍《医疗器械监督管理条例》修订情况，并答记者问。

　　毛振宾介绍，新《条例》在行政执法方面呈现4个特点：

　　一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。

　　二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新《条例》并处5-10倍罚款，甚至10-20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。

　　三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。比如：对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　四是尽可能避免执法空白。如：在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。