医疗器械监管体系十大亮点，展现2024国家新政走向

2023年，医疗器械监管领域迎来了一系列引人注目的新政。这些政策在促进医疗器械产业高质量发展、满足人民群众对高质量医疗器械的需求方面发挥了重要作用。在国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局的联合推动下，医疗器械监管体系不断完善，展现出2024国家新政的走向。    　　

医疗器械管理法被纳入立法规划

　　2023年9月7日，全国人大常委会公布了十四届全国人大常委会的立法规划，其中医疗器械管理法被列为第二类项目，即需要抓紧制定并条件成熟时提交审议的法律草案。

　　根据立法规划，国家将加强医疗器械的监管，规范医疗器械的研制、生产、流通和使用，确保医疗器械的安全有效。同时，国家还将加强对医疗器械行业的支持和服务，促进医疗器械的创新和发展。

　　全国人大常委会表示，制定医疗器械管理法是贯彻落实党的二十大精神的重要举措，也是完善社会主义法治体系、推进全面依法治国的必然要求。国家将积极推进立法工作，加强与有关部门的协调配合，确保医疗器械管理法早日出台。

　　创新医疗器械获批上市，新增61个，总量达到250个

　　2023年12月26日，我国创新医疗器械获批上市数量达到了250个，这一数字相比2023年的61个有了显著增长。这一进展表明我国在创新医疗器械领域的研发和应用能力正在不断增强，为公众提供更高质量的医疗服务和保障。

　　这反映出我国医疗器械监管体系在不断完善，为创新医疗器械的上市提供了更加便利的条件。

　　未来，我国将继续加强创新医疗器械的研发和应用，推进医疗器械产业的升级和发展。相信在全社会的共同努力下，我国医疗器械行业将迎来更加美好的明天，为人民群众的健康福祉作出更大的贡献。

　　首个国产ECMO产品获批上市

　　2023年1月4日，国家药监局对深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备和一次性使用膜式氧合器套包进行了应急批准注册。这是首个国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包获得上市批准，对于满足临床急需、救治重症新冠患者具有重大意义。

　　这一突破性的进展彰显了我国在医疗器械领域的自主研发和创新能力。

　　人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台获进展

　　人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台在研究方面取得了显著的进展。

　　人工智能医疗器械创新合作平台发布了《人工智能医疗器械产业发展白皮书》和《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》等重要文献，这些文献不仅梳理了人工智能医疗器械产业的发展现状，还为新技术的研发和应用提供了重要的指导。

　　生物材料创新合作平台则完成了中国药品监管科学行动计划首批重点项目“药械组合产品技术评价研究”，建立了针对不同材料的评价体系，并成功研发出可降解双组分聚氨酯组织粘合剂等关键技术，这些成果将有力地推动生物材料领域科技成果在医疗器械领域的应用。

　　这些平台的努力将进一步促进我国医疗器械行业的技术创新和产业升级，为公众提供更高质量的医疗服务和保障。

　　医疗器械技术审评检查分中心助力区域产业发展

　　2023年以来，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心致力于深化区域内医疗器械审评事项的沟通交流和技术审评等业务工作，旨在精准服务长三角和大湾区的医疗器械企业。

　　为了更好地服务企业，两个分中心主动与区域内省级药监部门沟通协调，积极走访创新医疗器械企业，组织开展创新医疗器械座谈、答疑、培训及研讨等活动。通过这些活动，两个分中心深入了解了区域内的产业发展现状和需求，并为重点企业、重点产品提供了及时的辅导支持。

　　这一系列举措有助于加快性能卓越、国际领先、具有明显临床应用价值的医疗器械成果的转化，为长三角和大湾区医疗器械产业的创新发展提供了有力支撑。

　　国家药监局副局长徐景和成功当选GHWP主席

　　利雅得时间2023年2月16日下午4时，徐景和副局长成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席，这一消息引起了全球医疗器械行业的广泛关注。

　　随后，第27届GHWP年会暨技术委员会会议于2023年11月27日至30日在上海举行。这次会议汇聚了来自全球25个国家和地区的600多位代表，共同就如何加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖展开深入研讨和交流。与会代表就当前医疗器械监管领域的热点问题进行了探讨，分享了各自的经验和见解。

　　第三批UDI实施品种确定：涉及103种医疗器械

　　2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括不可吸收缝合线、腹膜透析设备、强脉冲光治疗设备等103个品种。2024年6月1日起生产的第三批实施品种应当具有UDI。

　　国家药监局：依托监测平台，强化网络销售监管

　　在2023年，国家药监局以医疗器械网络销售为重点环节，指导各级药品监管部门加强合规治理工作。通过依托国家医疗器械网络销售监测平台，我们加强了对医疗器械网络销售的监管，并严厉打击了违法违规行为。

　　截至2023年12月5日，国家药监局已经通报了四批共24起医疗器械网络销售违法违规案件，这些案例旨在警示和规范行业行为。

　　此外，为了进一步推进医疗器械网络销售的合规治理工作，国家药监局还召开了两次医疗器械网络销售合规治理工作报告会、一次医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，并举办了一次医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会。

　　医疗器械分类管理：13项重点任务出台

　　2023年7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。

　　 2023年8月17日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。

　　新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

　　2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。新修订《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，其中“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充。

　　新修订《规范》新增“质量管理体系建立与改进”章节，是落实《医疗器械监督管理条例》相关要求、适应上位法新变化的体现；对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态提出要求，明确对临床确认后销售产品有关要求等，填补了经营环节质量管理盲区，契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。《规范》的发布施行，将更好满足新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，同时释放市场创新活力，促进医疗器械产业高质量发展。