印度颁布新条例保护临床试验参与者免遭伤害

Sheela Geete死于2010年临床试验。

　　在印度，临床试验数量快速增长的状况开始出现逆转。日前颁布的印度新条例称，将采取措施保护临床试验的参与者，免遭虐待和不道德的实践。该条例还对新试验加以控制，其中包括由美国国立卫生研究院(NIH)资助的数不清的新临床试验项目。“从今年一开始，没有新的临床试验被批准。”孟买一家研究管理公司 ——昆泰公司的副主席Suneela Thatte说。

　　早在数年前，英国媒体就披露，由于人口众多并且缺乏监管，很多西方大型医药企业一直将印度作为新型药品的“试验场”。2007~2010年间，至少有1730名印度人死于新药的临床试验。

　　印度人权倡导者奋力争取了这些条例，并视其为对印度松懈临床试验管理的非常必需的矫正，但是，也有人将这些条例称为过度反应。印度政府官员和NIH高层领导正在寻找一个折中方法，以便当试验执行方承诺提供给参与者更多的安全防护时，相关方面能够允许试验进行。

　　处于争论中的是，当施用于试验参与者身上的事情发生错误时，公司和研究机构应该承担的责任是什么。新条例改变了对于试验相关伤害和死亡的定义，本质上扩大了参与者或他们的亲属有权获得赔偿这一情况的数量。现在的伤害范围也扩展到这样的案例：由于使用安慰剂，或者没有接受任何治疗，以便突出试验药物的益处，从而使参与者遭受痛苦。

　　由印度卫生和家庭福利部出台的新条例还要求，所有负责批准临床试验协议的伦理委员会，都必须由国家机关核准。

　　不过印度官员也承认，其中一些改动存在问题。“有一种担心是，条例中对于副作用的解释过于宽泛，这实际上意味着，未必归因于试验本身的许多类事件，可能被解释成试验相关事件。”生物技术部部长、生物学家K. VijayRaghavan说，“摇摆不定的事态走向另一个极端。”他并没有参与编写这些条例。

　　相关影响波及全世界，其中包括NIH，最初报道此事的媒体近日称，大约40项正在进行中或今年计划开始的临床试验被暂停。“一些NIH试验停止登记，另外一些被延期。”NIH在日前公布的一份声明中指出，并且“NIH希望未来的改变能够使这些研究继续下去”。

　　一位不愿透露姓名的研究人员表示，NIH院长Francis Collins寄给印度政府一封信，以寻求缓解限制。《科学》杂志报道称，NIH则限制职员对此事发表评论，也没有回复任何有关该信的问题。

　　印度临床研究协会主席Thatte也表示，如果引起重大延迟，新条例将伤害印度成千上万的患者。她说：“全球临床试验处于竞争中，如果一个国家不能提供所需许可，那试验将会在另一个国家进行。”印度患者将失去“获得最新实验治疗的机会”。

　　但是Thatte并没有否认需要改进临床试验管理，从而更好地保护参与者的权利，以及确保试验透明。一些人权倡议者则走得更远，他们指责跨国制药公司使用印度穷人就像实验鼠一样测试危险药物，这要在西方患者身上进行测试将花费更多的金钱。

　　相关运动的领袖之一是“Swasthya Adhikar Manch”(SAM或健康权力论坛)。SAM是一个非营利组织，去年，它在印度最高法院提起公共利益诉讼，要求实行更严格的临床试验监管。该诉讼宣称，药物试验导致数百人死亡，但是死者家属并未得到赔偿，并且一些试验在没有适当知情同意的前提下招募参与者。

　　在1月2日进行的审讯中，最高法院发布了对政府松懈监管的严厉谴责。两位法官表示，“不受控制的临床试验是对人类生命的蹂躏。”他们还补充道，政府“进入了深度麻木状态”。法院认为卫生部部长应该负有监管责任，传统上讲，这一责任应归印度药品管理局。之后卫生部便颁发了新条例。

　　曾供职于总理科学顾问小组的前科学行政官Maharaj Kishan Bhan提到，目前新条例正在进行修正，以使其更加平衡。同时，其他的专家委员会正在拟定标准，以确定一种伤害或死亡是否与试验有关。预计在数月内，新报告还将包含一个赔偿指导方针。

　　“每个人都知道，现在印度的相关体系已经更加严格。”Bhan说，“我们正在创造更可预见、有效和平衡的管理环境。”不过动荡可能不会很快消失。7月26日，最高法院听审了来自SAM律师有关政府为何应该禁止“新化学品”试验的意见。