近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。
据统计，本次获批的企业及产品分别来自北京卓诚惠生生物科技有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；迈克生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。
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京药监发〔2024〕261号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市......
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